289目录海内特有品种一致性评价抱团才有戏？
2018年1月30日，CDE宣布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个海内特有品种名单，并提醒企业应落实评价海内特有品种的主体责任，加速做好评价事情，凭证品种详细情形及相关要求举行评估，提出科学合理的评价计划，实时与CDE相同 。CDE亦将加大对企业海内特有品种评价事情的支持与效劳的力度，凭证品种研究情形组织专家咨询会，实时解决评价计划中手艺标准不确定的问题，与企业配合加速推进海内特有品种的一致性评价事情 。
政策中两概略求需注重
开展临床试验：凭证CFDA于2017年4月5日宣布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》(2017年第49号文)，其中第六条划定，关于“海内特有品种，由企业选择可重新开展临床试验证实其清静有用性” 。
一致性评价的时限：国务院办公厅于2016年3月5日宣布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求对需开展临床有用性试验和保存特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价 。
综合上述内容，即海内特有品种需举行临床试验，完成一致性评价的时限为2021年底 。
19个海内特有品种，涉及数百家药企
19个海内特有品种所有规格共涉及1590个批准文号，涉及数百家药企 。
19个海内特有品种上市或收载于法定标准的时间均较早，如甲状腺片最早收载于1953年版药典，复方氢氧化铝片、复方甘草片最早收载于1963年版药典，氢溴酸山莨菪碱及注射液、复方醋酸甲地孕酮片最早收载于1977年版药典，盐酸小檗碱片、联苯双酯片、消旋山莨菪碱、复方利血平片等均在上世纪八十年月上市，其他品种也均在上世纪八九十年月上市 。
这些品种均有数十年的临床应用基础，具有较好的临床疗效，且大都品种至今仍在普遍使用，如盐酸小檗碱片、复方甘草片、联苯双酯片与滴丸、石杉碱甲片与胶囊、氢溴酸山莨菪碱片、复方利血平氨苯蝶啶片等 。
经检索CFDA官网，未见有关于上述特有品种的不良反应的报道，另检索中国知网等其他数据库，也仅有对少数品种(如联苯双酯)的不良反应的报道，未见其余品种在临床应用中的不良反应的报道，上述海内特有品种在数十年的临床应用中有着较好的清静性 。
上述海内特有品种中，有两类品种具有显著的特色，一类为我国首先发明的有用活性因素，如石杉碱甲、联苯双酯、消旋山莨菪碱与氢溴酸山莨菪碱等，通过药理研究具有显着活性而开发为药物应用于临床治疗，如石杉碱甲具有改善影象及痴呆患者症状的活性、联苯双酯的护肝作用、氢溴酸山莨菪碱对种种疼痛中等强度的镇痛作用等，盐酸小檗碱虽首先在日本上市，但在我国因具有富厚资源而得以普遍应用，其具有与抗生素相当的抗炎活性 。
另一类中西药复方制剂，如复方氢氧化铝片、复方甘草片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片，连系了化学药物与中药提取活性因素的作用特点，对相关疾病具有多方面的治疗作用，如复方氢氧化铝片抑制胃酸及缓解胃痉挛与镇痛、复方甘草片的镇咳与祛痰作用、复方利血平氨苯蝶啶片既含利尿剂又有血管扩张剂以双重作用治疗轻中度高血压 。
鉴于上述品种已有数十年的临床应用基础，且现在仍在普遍应用，笔者建议，是否可通过对已有临床应用情形的剖析与总结，适当简化临床清静有用性评价 。
面临的难题与解决步伐
19个品种中除少数品种(如氢溴酸山莨菪碱片、尼尔雌醇片)，其他大都药品售价均较为低廉，生产企业的利润较为微薄 。因无参比制剂，需做验证性临床120对病例试验，现在这样的临床试验用度约万万元，加上药学研究用度300万-400万元，除实力较为雄厚的企业外，通俗中小型企业均难以肩负这样的研究评价用度 。
笔者建议，对19个海内特有品种，是否可由医药行业协会牵头组织有评价意愿的药企，配合加入这些特有品种的一致性评价研究，委托相关的药物研究单位对已上市的同品种处方工艺与标准进一步研究，统一处方工艺和质量标准，在此基础上举行临床清静有用性试验，各企业配合分担药学、临床试验的用度，在一致性评价获得通事后，各加入企业凭证再评价制订的统一处方工艺和质量标准举行生产，包管质量，药监部分增强一样平常的羁系检查，从而使海内特有品种能顺遂通过一致性评价，并继续在临床上施展较好的治疗作用 。
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