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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Mar 21,2024
石药集团一款ADC药物获批临床
3月20日，石药集团（1093.HK）通告，集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）SYS6023已获得中华人民共和国国家药品监视治理局批准 。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，获批临床的顺应症为晚期实体瘤 。
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Mar 20,2024
禾元生物1类新药的新顺应症获得CDE临床默许
3月19日，禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类新药——重组人糜卵白酶，顺应症为“胸膜炎”获国家药品监视治理局临床试验默示允许 。
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Mar 19,2024
信达生物开发ADC药物IBI130获批临床
3月19日，CDE官网公示，信达生物开发的IBI130获批临床，拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤 。IBI130是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），IBI129是一款靶向B7-H3的ADC 。
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Mar 17,2024
基石药业择捷美?第五项顺应症获批，用于胃癌一线治疗
3月15日，基石药业-B(02616.HK)宣布其产品舒格利单抗(择捷美)联合化疗计划，获得NMPA批准，用于治疗表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管连系部腺癌成为全球首个在胃/胃食管连系部腺癌顺应症获批的PD-L1单抗 。
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Mar 15,2024
百济神州宣布PD-1替雷利珠单抗获FDA批准上市
3月15日，百济神州（BeiGene），美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者 。
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Mar 14,2024
艾力斯注射用AST2169脂质体获准药物临床试验
3月13日，艾力斯宣布通告称，公司克日收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中清静性、耐受性、药代动力学及起源疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准 。
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Mar 11,2024
海内首款延缓儿童近视滴眼液获批
3月11日，兴齐眼药宣布通告称，硫酸阿托品滴眼液获得中国国家药品监视治理局批准，用于缓解球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光狼籍≤1.50D）的6至12岁儿童的近视希望 。
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Mar 11,2024
银丰生物集团齐鲁细胞公司首款干细胞药物IND获批
3月11日，山东省齐鲁细胞治疗工程手艺有限公司首款干细胞药物IND获批，顺应症为失代偿期肝硬化 。
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Mar 10,2024
诺和诺德司美格鲁肽新顺应症获FDA批准上市
3月9日，美国FDA批准了诺和诺德（Novo Nordisk）减重疗法Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液的新顺应症，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管殒命、心脏病爆发和中风的危害 。司美格鲁肽应与低热量饮食和增添磨炼运动相连系使用 。
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Mar 08,2024
复星医药GCK-01细胞注射液及XS-02胶囊获批临床
3月7日，复星医药宣布两项立异药获批临床试验的通告，GCK-01细胞注射液是复星医药自主研发的细胞治疗药物，拟与抗体联用治疗多种血液瘤和实体瘤；XS-02胶囊是复星医药自主研发的小分子立异药，拟用于治疗晚期实体瘤 。该新药系一款适口服的新型CHK1抑制剂 。
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