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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 06,2025
新景智源自体TCR-T细胞治疗NW-101C注射液获批临床 | 1分钟药闻速览
8月5日，新景智源生物科技（苏州）有限公司宣布其自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-101C注射液的新药临床试验（IND）申请，已获得国家药品监视治理局（NMPA）临床试验默示允许。NW-101C注射液是海内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品。
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Aug 05,2025
中美双报双批，艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览
8月4日，CDE官网公示，艾博生物自主研发的同时笼罩多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请已获得临床默示允许。作为海内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102适用于携带KRAS 5种常见突变中恣意突变的实体瘤患者，是海内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗。
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Aug 04,2025
赛诺菲眼科基因疗法中国获批临床 | 1分钟药闻速览
8月4日，CDE公示信息显示，赛诺菲（Sanofi）SAR402663注射液治疗新生血管年岁相关性黄斑变性（nAMD）临床试验申请获默示允许。据赛诺菲官网信息，SAR402663为一次治疗的AAV-sFLT01基因疗法，妄想用于nAMD，现在处于1/2期临床研究（NCT06660667）中，预计2031年6月完成。
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Aug 03,2025
一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览
8月1日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA已批准其每年两次给药的小滋扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）的扩展顺应症申请，允许其作为单药，与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）水平。
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Aug 01,2025
阿斯利康瑞利珠单抗获批新顺应症 | 1分钟药闻速览
8月1日，阿斯利康伟立瑞?（英文商品名：Ultomiris?，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾�。∟MOSD）患者。
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Jul 31,2025
恒润达生首款国产CD19 CAR-T细胞疗法获批上市 | 1分钟药闻速览
7月30日，NMPA正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的?1类新药——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱? / HICARA?）上市。这是我国首款完全自主研发的、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品！
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Jul 30,2025
康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览
7月29日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管连系部癌（GC/GEJ）。
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Jul 29,2025
贝恩资源孵化NewCo！3亿美元融资，从BMS引进5款自免药物 | 1分钟药闻速览
7月28日，百时美施贵宝与贝恩资源宣布建设NewCo公司，从百时美施贵宝拆分5款自免新药，完成由贝恩资源事投的3亿美元融资。5款产品包括TLR7/8抑制剂Afimetoran、TYK2抑制剂BMS-986322、IL-2融合卵白BMS-986326、IL-8靶向BMS-986481、IL-10靶向BMS-986498。百时美施贵宝在NewCo层面持股靠近20%。
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Jul 28,2025
120亿美元！恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK | 1分钟药闻速览
7月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布与 GSK告竣协议，将HRS-9821项目的全球独家权力（不包括中国大陆、香港 特殊行政区、澳门特殊行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家允许的独家选择权（不包括中国大陆、香港特殊行政区、澳门特殊行政区及台湾地区）有偿允许给GSK。凭证协议，恒瑞将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家允许权力（不 包括中国大陆、香港特殊行政区、澳门特殊行政区和台湾地区）。 除HRS-9821 外，协议还包括相助开发最多11个项目，每个项目均拥有各自的财务结构。
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120亿美元！恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK | 1分钟药闻速览
Jul 27,2025
首个使用器官芯片新药！恒瑞2款心血管新药同日获批临床 | 1分钟药闻速览
7月24日，江苏恒瑞宣布其两款心血管领域新药获中国国家药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。HRS-1893片是一种高选择性的心肌肌球卵白（Myosin）小分子抑制剂，拟用于治疗射血分数保存的心力衰竭。注射用HRS8179通过镌汰钠离子内流，减轻脑卒中后脑水肿的形成，从而减轻脑梗死。
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