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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 20,2025
普灵生物ADC PLB-002获NMPA临床试验批准 | 1分钟药闻速览
11月20日，普灵生物，一家专注于新一代抗体偶联药物（ADC）开发的立异型生物医药公司，宣布其首条研发管线PLB-002的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA批准，即将开展临床一期试验。PLB-002是一款靶向Claudin6 (CLDN6)的抗体偶联药物。
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普灵生物ADC PLB-002获NMPA临床试验批准 | 1分钟药闻速览
Nov 19,2025
威斯津生物HBV-mRNA治疗性疫苗在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
11月18日，CDE官网公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾�。ǜ蜗赴┑闹瘟�。
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威斯津生物HBV-mRNA治疗性疫苗在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
Nov 18,2025
复宏汉霖生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 | 1分钟药闻速览
11月17日，上海复宏汉霖生物手艺股份有限公司宣布，其HLX11(帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY)获美国食物药品监视治理局(FDA)批准，可与原研产品PERJETA(pertuzumab)交流使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，笼罩原研产品在美国已获批的所有顺应症。
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复宏汉霖生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 | 1分钟药闻速览
Nov 17,2025
康方生物双特异性抗体新药获批用于阿尔茨海默病临床试验 | 1分钟药闻速览
11月17日，康方生物宣布，其自力自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得中国国家药品监视治理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。AK152是一款用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药。
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康方生物双特异性抗体新药获批用于阿尔茨海默病临床试验 | 1分钟药闻速览
Nov 16,2025
帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市 | 1分钟药闻速览
11月14日，复宏汉霖宣布通告称，美国 FDA 已批准 HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY?）上市，用于?HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。至此，复宏汉霖已有 7 款产品于外洋获批上市，其中 4 款产品在美国获批上市。
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帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市 | 1分钟药闻速览
Nov 14,2025
超8.4亿美元！天演药业SAFEbody?清静抗体手艺出海 | 1分钟药闻速览
11 月 13 日，天演药业宣布，其与 Third Arc Bio 告竣授权协议，后者将使用天演药业的 SAFEbody 清静抗体手艺，开发针对特定肿瘤相关抗原的遮蔽型 CD3 T 细胞接合器?(TCE)。依据协议条款，Third Arc Bio 将获得两款候选分子在全球规模内的研究、开发及商业化权力。天演药业将获得?5 百万美元的预付款，并有资格获得高达 8.4 亿美元的研发及商业里程碑付款，以及基于销售额的特许权使用费。别的，天演药业保保存大中华区、新加坡及韩国以非独吞方法开发及商业化这些候选分子的选择权。
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超8.4亿美元！天演药业SAFEbody?清静抗体手艺出海 | 1分钟药闻速览
Nov 13,2025
映恩生物EGFR/HER3双抗ADC立异药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
11月12日，CDE官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。果真资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。AVZO-1418/DB-1418是一款EGFR/HER3双抗ADC。
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映恩生物EGFR/HER3双抗ADC立异药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
Nov 12,2025
20.45亿！来凯医药重磅产品授权齐鲁制药 | 1分钟药闻速览
11月12日，来凯医药宣布，与齐鲁制药签署中国地区的独家允许协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。凭证协议条款，直至首个顺应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款子。别的，来凯尚有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率规模为十余个百分点至二十余个百分点。
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20.45亿！来凯医药重磅产品授权齐鲁制药 | 1分钟药闻速览
Nov 11,2025
诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自觉性荨麻疹 | 1分钟药闻速览
11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自觉性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为逐日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。凭证新闻稿先容，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。
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诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自觉性荨麻疹 | 1分钟药闻速览
Nov 10,2025
超1亿美元！英矽智能与礼来告竣相助 | 1分钟药闻速览
11月10日，英矽智能宣布与全球头部跨国药企礼来告竣药物研发战略相助。双方将充分验展英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI的前沿手艺优势，连系礼来在药物开发及疾病研究领域的深挚积淀，配合加速立异疗法的发明与开发。凭证协议，英矽智能将依托已普遍验证的Pharma.AI平台及专业药物研发能力，就双方确定的立异靶点开展候选化合物的天生、设计与优化。英矽智能有权从该项相助中获得最高逾1亿美元的收益，包括首付款、研发里程碑付款以及未来药品商业化后的分级净销售额版税。
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超1亿美元！英矽智能与礼来告竣相助 | 1分钟药闻速览
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