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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 04,2022
“美”天新药事-2022.01.05
1月4日 ，恒瑞医药宣布通告 ，国家药监局于统一天批准其2款立异药上市 ，划分为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利” ，首其中国原研CDK4/6抑制剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净” ，首个国产立异SGLT2抑制剂） ，均为1类新药。至此 ，恒瑞医药已上市立异药抵达10款。
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“美”天新药事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新药事-2022.01.04
2022年1月3日 ，基石药业(02616)对外宣布 ，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食物药品监视治理局(FDA)批准。据相识 ，CS5001不但是全球研发希望最快的靶向ROR1 的ADC之一 ，更具有全球同类药物最佳潜力 ，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤 。
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“美”天新药事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新药事-2022.01.01
12月30日 ，泽璟生物宣布通告称 ，公司于克日收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂 ，为立异型肿瘤免疫治疗生物制品 ，注册分类为1类 ，有望用于治疗多种实体瘤。
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“美”天新药事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品允许申请（BLA） ，用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体 ，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞外貌CD3受体。
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“美”天新药事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日 ，中国国家药监局（NMPA）最新公示 ，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖连系疫苗（CRM197载体）已获得批准。果真资料显示 ，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑连系疫苗曼海欣。
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“美”天新药事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日 ，中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）公示 ，先声药业自研乳腺癌立异药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示允许 ，拟用于雌激素受体阳性（ER+） ，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。果真资料显示 ，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） ，有望穿透血脑屏障 ，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
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“美”天新药事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
凭证中国国家药品监视治理局（NMPA）网站 ，阻止12月27日 ，已经有24款立异药物（不包括疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市 ，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示 ，2020年有14款 ，2019年有16款。它们绝大大都都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市 ，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。
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“美”天新药事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日 ，北恒生物宣布 ，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是海内首个基于CRISPR基因编辑手艺的免疫细胞治疗产品 ，也是海内首个“现货型”异体泉源的CAR-T立异药 ，属治疗用生物制品1类新药。
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“美”天新药事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日 ，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布 ，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC） ，用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗时代或治疗后 ，爆发疾病希望且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新药事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日 ，CDE官网显示 ，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种接纳哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。现在 ，托珠单抗原研在我国获批的顺应症有3项 ，划分是：成人类风湿枢纽炎、全身型幼年特发性枢纽炎和细胞因子释放综合征。
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“美”天新药事-2021.12.24
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