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药物的特征消融度（intrinsic solubility）是指药物不含任何杂质，在溶剂中不爆发解离或缔合，也不爆发相互作用时所形成的饱和溶液的浓度，是药物的主要物理参数之一，尤其是对新化合物而言更有意义 。从制剂角度出发，一个新药的特征消融度是首先应该测定的参数，由于在相识该参数后，可以对制剂剂型的选择以及对处方、工艺、药物的晶型、粒子巨细等做出适当的思量 。在许多情形下，若是口服药物的特征消融度小于1mg/ml就可能泛起吸收问题 。显然，这一指标与溶出速率具有一定相关性并具有等同的意义 。尊龙凯时生物医药有富厚的化合物消融度试验,化合物消融度测定要领履历 。
◇化合物消融度检测要领:HPLC-UV
◇检测要领开发
◇检测要领确认（做定量限，线性和细密度）
◇消融度的测试
HPLC测定化合物消融度实验
优点：此实验特殊适用于测定纯水中难溶化合物的测定！
◇有无化合物
◇凭证要领难易水平和溶剂种类差别而差别
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各国药典划定了消融度的测定要领 。中国药典2000年版划定了详细的测定要领，拜见药典有关划定 。消融达平衡的时间也因溶质分子与溶剂分子连系能力的差别而差别，从几秒钟到几十小时不等 。在现实测定中要完全扫除药物解离和溶剂的影响是不易做到的，尤其是酸、碱性药物 。
1、药物的特征消融度及测定要领
药物的特征消融度（intrinsic solubility）是指药物不含任何杂质，在溶剂中不爆发解离或缔合，也不爆发相互作用时所形成的饱和溶液的浓度，是药物的主要物理参数之一，尤其是对新化合物而言更有意义 。从制剂角度出发，一个新药的特征消融度是首先应该测定的参数，由于在相识该参数后，可以对制剂剂型的选择以及对处方、工艺、药物的晶型、粒子巨细等做出适当的思量 。在许多情形下，若是口服药物的特征消融度小于1mg/ml就可能泛起吸收问题 。显然，这一指标与溶出速率具有一定相关性并具有等同的意义 。
常用的药物中，约75%是弱酸性药物，约20%是弱碱性药物 。欲准确测定特征消融度，关于弱酸性药物和弱碱性药物，应划分在酸性和碱性溶液中测定，即便云云，在测定中要完全扫除药物解离和溶剂的影响是不易做到的 。以是，一样平常情形下测定的消融度多为平衡消融度（equilibrium solubility）或称表观消融度（apparent solubility） 。
特征消融度的测定是凭证相溶原理图来确定的 。在测定命份差别水平过饱和溶液的情形下，将配制好的溶液恒温一连振荡抵达消融平衡，离心或过滤后，取出上清液并做适当稀释，测定药物在饱和溶液中的浓度 。以测得药物溶液浓度为纵坐标，药物质量-溶剂体积的比率为横坐标作图，直线外推到比率为零处即得药物的特征消融度 。图9-1中正误差批注在该溶液中药物爆发解离，或者杂质因素或溶剂对药物有复合及增溶作用等（曲线A）医学|教育网搜集整理；直线B批注药物纯度高，无解离、与缔合，无相互作用；负误差则批注爆发抑制消融的同离子效应（曲线C），两条曲线外推与纵轴的交点所示消融度即为特征消融度S0.
2、药物的平衡消融度及测定要领
药物的消融度数值多是平衡消融度，丈量的详细要领是：取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液剖析，测定药物在溶液中的现实浓度S，并对配制溶液浓度c作图，如图9-2，图中曲线的转折点A，即为该药物的平衡消融度 。
无论是测定平衡消融度照旧测定特征消融度，一样平常都需要在低温（4～5℃）和体温（37℃）两种条件下举行，以便对药物及其制剂的贮存和使用情形做出思量 。若是需要进一步相识药物稳固性对消融度的影响，试验还应同时使用酸性和碱性两种溶剂系统 。
测定消融度时，要注重恒温搅拌和抵达平衡的时间，差别药物在溶剂中的消融平衡时间差别 。测定取样时要坚持温度与测试温度一致并滤除未溶的药物，这是影响测定的主要因素 。
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