化合物水溶性及稳固性试验

2016-01-13

会见量：

效劳项目

◇ 化合物水溶性和稳固性试验检测要领:HPLC-UV
◇化合物试验要领开发
◇要领确认（做定量限，线性和细密度）
◇消融度的测试
◇稳固性的测试

报价标准

◇有无化合物
◇凭证要领难易水平和溶剂种类差别而差别

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支解线

关于宣布通俗口服固体制剂溶出度试验手艺指导原则和

化学药物（质料药和制剂）稳固性研究手艺指导原则的通告

　　为规范和指导通俗口服固体制剂溶出度研究和化学药物（质料药和制剂）稳固性研究，国家食物药品监视治理总局组织制订了《通俗口服固体制剂溶出度试验手艺指导原则》和《化学药物（质料药和制剂）稳固性研究手艺指导原则》（见附件），现予以宣布。

　　特此通告。

　　附件：1.通俗口服固体制剂溶出度试验手艺指导原则
　　　　　2.化学药物（质料药和制剂）稳固性研究手艺指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食物药品羁系总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年2月5日

稳固性研究的基本思绪

（一）稳固性研究的内容及试验设计
稳固性研究是质料药或制剂质量控制研究的主要组成部分，其是通过设计一系列的试验来展现质料药和制剂的稳固性特征。稳固性试验通常包括影响因素试验、加速试验和恒久试验等。影响因素试验主要是考察质料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳固性，相识其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产品，并据此为进一步验证所用剖析要领的专属性、确定加速试验的安排条件及选择合适的包装质料提供参考。加速试验是考察质料药或制剂在高于恒久贮藏温度和湿度条件下的稳固性，为处方工艺设计、偏离现实贮藏条件其是否依旧能坚持质量稳固提供依据，并凭证试验效果确定是否需要举行中心条件下的稳固性试验及确定恒久试验的安排条件。恒久试验则是考察质料药或制剂在制订贮藏条件下的稳固性，为确认包装、贮藏条件及有用期/复检期提供数据支持。
对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用限期的制剂，还应凭证其详细的临床使用情形，举行配伍稳固性试验或开启后使用的稳固性试验。
稳固性试验设计应围绕响应的试验目的举行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察质料药或制剂对光的敏感性，通常应接纳去除包装的样品举行试验；如试验效果显示其太过降解，首先要扫除是否因光源照射时引起的周围情形温度升高造成的降解，故可增添避光的平行样品作比照，以消除光线照射之外其他因素对试验效果的影响。另外，还应接纳有内包装（须要时，甚至是内包装加外包装）的样品举行试验，考察包装对光照的�；ぷ饔�。
（二）稳固性试验样品的要求及考察项目设置的思量
稳固性试验的样品应具有代表性。质料药及制剂注册稳固性试验通常应接纳至少中试规模批次的样品举行，其合成蹊径、处方及生产工艺应与商业化生产的产品一致或与商业化生产产品的要害工艺办法一致，试验样品的质量应与商业化生产产品的质量一致；包装容器应与商业化生产产品相同或相似。
影响因素试验通常只需1个批次的样品；如试验效果不明确，则应加试2个批次样品。加速试验和恒久试验通常接纳3个批次的样品举行。
稳固性试验的考察项目应能反应产品质量的转变情形，即在安排历程中易爆发转变的，可能影响其质量、清静性和/或有用性的指标，并应涵盖物理、化学、生物学和微生物学的特征。另外，还应凭证高湿或高温/低湿等试验条件，增添吸湿增重或失水等项目。
质料药的考察项目通常包括：性状（外观、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质（工艺杂质、降解产品等）、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，还应凭证品种的详细情形，有针对性地设置考察项目；如聚合物的黏度、分子量及分子量漫衍等；无菌质料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等。
制剂的考察项目通常包括：性状（外观）、杂质（降解产品等）、水分和含量等。另外，还应凭证剂型的特点设置能够反应其质量特征的指标；如固体口服制剂的溶出度，缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度，吸入制剂的雾滴（粒）漫衍，脂质体的包封率及走漏率等。
另外，制剂与包装质料或容器相容性研究的迁徙试验和吸附试验，通常是通过在加速和/或恒久稳固性试验（注重药品应与包装质料充分接触）增添响应潜在目的浸出物、功效性辅料的含量等检测指标，获得药品中含有的浸出物及包装质料对药物因素的吸附数据；以是，高危害制剂（吸入制剂、注射剂、滴眼剂等）的稳固性试验应思量与包装质料或容器的相容性试验一并设计。相容性研究的详细内容与试验要领，可参照药品与包装质料或容器相容性研究手艺指导原则。

尊龙凯时

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