制药制造工艺的新兴趋势

2015-05-26

会见量：

制药行业继续见证着重大的厘革和挑战�Ｋ剂康饺蚓玫牟蝗范� 性，医疗本钱的增添和专利逾期，这个行业似乎正处于一个杂乱状态。与此同时，市场变得多样化，新的增添领域被翻开了。新兴市场的迅速生长，药物研究的希望，仿制药生产的兴起，高浓度药物的泛起以及制造工艺的立异将一连改变全球制药行业的名堂。

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越来越多的制药企业正在被单次使用系统的浅易性和速率所吸引。

凭证最近的一项视察显示，2016年全球花在制药上的破费将抵达约1.2万亿美元。所谓的“制药新兴”市场的占比凌驾了全球人口的三分之二。在未来五年他们用于制药的破费将翻倍，随着生齿增添和收入增添助推了药物的大规模使用，这些新兴市场将抵达 2016年全球破费的30%。改善的购置药物渠道获得了一系列政府医疗保健政策和项目的支持。由于本钱压力的日益增添和外地需求的增添，生产被转移到了新兴市场。在许多情形下，这也适用于仿制药的生产。工业化国家在全球制药破费的份额将一连镌汰，同时由于专利到期并陪同着对非专利分子的高仿制使用，用于仿制药的破费将增添。

生物手艺也将有助于破费的增添，由于研究带来了天下各地治疗患者的临床研究进展。个性化医学领域的尖端科技生长已经能为分层群体定制重大的解决计划。我们视察到制药与医疗手艺应用相连系的全球趋势。

新的药物运送装置的生长越来越注重病人的个体需要。好比吸入器这样的装置，将活性物质运送到需要的地方就是须要的应用。为了利便和易于使用，胰岛素笔这样的工具已经被特殊地优化，而装备趋于变得更小巧，使用起来也更清静。从这个意义上来说，医疗手艺的应用提高了患者的生涯质量。同时，药物运送装置被作为一项体现产品差别化的针对性步伐。

为了与这些希望坚持同步，需要使用工程专业手艺来设计能够操作，包装和�；ふ� 些物质的装备。在制药，生物制药，疫苗和抗病毒药物的生产和包装历程中必需最大程度的小心审慎并注重细节。以这些要求为前提，我们看到了制药工艺和包装装备领域出现的五个特殊趋势，即：一直增添的、通过检测手艺实现药品质量和清静的需求；处置惩罚高浓度物质的能力；顺应小批量尺寸的规模和研究目的；单次使用部件应用的增添；以装备综合效率（OEE）为基础，通过优化制造工艺来提高生产率的需求。

确保制药的质量和清静

严酷的制药质量和清静标准，如美国食品和药物治理局的历程剖析手艺（PAT）指南以及优异的生产规范（GMP）为医药制造工艺搭建了框架。他们的目的是降低产品召回的危害，最主要的是旨在包管消耗者的康健。为了遵守这些法规，行业需要在他们的生产线中集成可靠和高端的检测手艺装备。由于100%的控制已成为强制性要求，制造商在增添产量、提高效率和检测精度方面一直的面临挑战；主要的重点在于完全自动化的解决计划。手动和半自动化装备仍运用于研究领域、定制的小批量应用和被完全自动化机械拒绝后的重新检测中。使用光谱要领，压力衰减或高电压的物理检测可以用来发明走漏和容器裂痕。

质量控制关于制造液体和固体药物是必不可少的，比如注射器，安瓿瓶，药水瓶，片剂和胶囊。微粒检测中使用最普遍和可靠的要领是“静态划分”（SD）手艺。它的名字泉源于其区分静态和运动物体的能力，使用透光性并借由丈量动态光波动来检测运动微粒。投影的光线穿透液体抵达一个光学SD传感器，这样就可以区分液体和牢靠物体中包括的微粒。SD手艺也适合于检测充填水平。响应地，重大的高速相机使得关于微粒和容器外观缺陷的可靠检测成为可能。连系这两种检测要领能提供最佳的检测效果。

基于X射线手艺的机械提供了周全的控制胶囊质量和重量的手段。得益于软件开发和新的成像能力，这些手艺正在迅速生长。许多最近开发的检测平台能够同时检查所有的质量特征，如重量，外来微粒，胶囊顶部和底部变形，实时的和在高通量比率下的长度。

高浓度物质的治理

高浓度药物已经获得了普遍使用，这使得制造商越发注重�；す┯α吹乃谢方�，以免受到潜在危害的影响。

特殊在已往10年，密封关于药品制造商的主要性在稳步提升，并且将一连下去。肿瘤学和免疫学领域的生长使得在治疗癌症时增添了对高浓度和高毒性物质的使用，也因此在密封这些物质时遇到了新的挑战。在供应链中，若是密封手艺没有获得有用应用，工人和药品自己都将面临风险。同时，关于高浓度药物，好比激素，GMP指南要求采用专用设施来镌汰交织污染的危害。

因此，处置惩罚高浓度药物是建设在�；ひ┪锖驮惫ひ悦� 二者相互接触的原则上，同时尽可能少的使用手动干预。

最新的装备解决计划倾向于使用自动化和机械人手艺来减少人类对任何生产品质的接触。行业羁系者制订的越来越严酷的指导目的导致制造商越来越依赖屏障手艺，如隔离器。屏障手艺使得完全关闭，密封和加压的装置与操作员完全疏散。他们提供比古板清洁室更好的无菌包管，还能显著降低与许多古板充填和最终修整要领相关的成本。最先进的关闭式限制会见屏障系统（cRABS）包括有毒化合物，通�；嵩谌萜髂谑褂谜蜓沽涂掌� 系统。自动化洗濯功效使得无需手动拆卸即可洗濯机械部件，没有手册，为员工提供了更好的防护以免其接触潜在的有害物质。

生产小批量尺寸

虽然个性化医疗仍然处于早期生长阶段，但顾及了遗传变异的有针对性药物将使大批患者在不久的未来接受高度个性化的治疗。个性化医疗将继续要求更多无邪而多样的加工和包装解决计划。小批量尺寸把重点从快速及大宗生产标准计量的产品转移到使用优质质料来包装越发个性化的产品上。启动时间短，易于切换以及高度自动化是考虑的重点。

个性化医疗在被引入市场前需要支付大宗研究和开发的起劲。在小型实验室装备中降生的配方需要最后被转移到生产规模的机械里。然而，制造实验室装备是很是重大和腾贵的。新的机械生长展示了在一台机械里涵盖险些整个制造历程的可能性，从而极大镌汰了投资本钱。从研发部分放大到工业生产的规模，制造商起劲缩短产品投放市场前所用的时间。实验室的历程可以通过使用小巧而无邪的机械来优化。明确界说了要害的生产参数，这使得从实验室到生产规模的转移更容易。近期开发的软件现在能够盘算所需的加工条件，从而节约了大宗时间。无数的试验为科学家提供了从小批量试验效果转移到大型生产机械所需的信息。

在高速生长的制药市场，制造商很难展望患者需要的下一个产品是什么。因此，新机械必需是不会过时的，拥有可伸缩而无邪的平台，并且能顺应新的产品、特征和配方。这些解决计划获得了大宗使用的预消毒包装气概的支持，好比注射器，药水瓶和药筒。有了这些无邪的平台，先进的机械能够加工许多差别的容器。

使用单次使用组件

一次性使用组件能为知足更高无邪性和消除潜在污染物提供有用的资助。这个趋势是行业清静划定，大宗使用高浓度物质，以及向小批量尺寸转变所促成的效果。对产品的接触部件举行清洁、杀菌和验证的耗时历程，特殊是在切换历程中，一直以来就是提高操作效率的绊脚石。包括软管、产品袋、充填针头和管子在内的单次使用、预先验证、预先组装、预先消毒的组件缓解了低效，并且能消除由于漫长的清洁验证而导致的产能损失和各批次间相互污染的危害。

越来越多的制药企业正在被单次使用系统的浅易性和速率所吸引，该系统轻松知足了行业标准。在DIN ISO 14644-1第7级清洁室里组装的最新单次使用组件通过无菌的即插即用毗连件毗连到产品流，这些组件很是易于拆除和装袋，在无需断开毗连和将产品袒露在情形中的情形下即可举行处置惩罚。市场领先的行业专家提供可随时装置且容易被验证的解决计划。使用周全的要领来从事流动特性，界面，管道安排，漫衍和毗连方面的设计。这使得新的单次使用充填系统既准确又清静，易于毗连和操作，同时能在产品切换时节约大宗时间。

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提高生产率

一样平常来说，生产本钱上升的压力将迫使制造商在未来几年进一步从OEE方面来提高生产率。仿制药的大规模生产将越来越多地转移到新兴市场，这将增进对耐用、高效率机械的需求。为了维护和刷新工厂的OEE，售后效劳也变得越来越主要了。

关于新药的开发和上市，OEE是一律主要的。到现在为止，小批量生产仍然是一项腾贵的投资。可是通过优化机械的无邪性，自动化，易切换和放大性能，形势已经发生了很大转变，未来会继续云云。这些刷新使得制造商加快了新药的上市时间，同时遵守严酷或新兴的规则。顺着制药价值链对机械和效劳举行投资的制药公司显然将具有优势，他们将向导行业进入一个充满厘革和机缘的、激动人心的未来。

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