制药企业信用基础是数据完整

2015-05-27

会见量：

前段时间，美国FDA发出了对中国西南地区某药企的忠言信，3个主要缺陷都跟数据完整性相关。相比几个月前海内另一家药企也因类似缘故原由被收回欧盟GMP证书，这次事务似乎没有引起业界太多关注，缘故原由可能无外乎企业的名气不敷大，亦或类似事务一再爆发，业内见惯不怪了。

之以是又要提起，不但本次泛起数据完整性问题的是各人寻常关注较少的红外判别试验，而不是经常引起关注的HPLC、QC，更主要的是想说，数据完整性是GMP的基础，缺少真实、实时、完整的纪录，GMP事情就都是虚的。

在已往人工纪录为主的时代，数据完整性的问题曝光较少，不是羁系部分重视不敷，而是人工数据检索、较量、核实相对难题。现在进入了电子时代，电子数据生涯和检索利便，易于将大宗伶仃的数据联系起来形成信息流，便于对数据举行有用的剖析和处置惩罚，使数据间形成多维度参照。

数据完整性的要求归纳综合起来就是ALCOA+CCEA原则，这是所有切合性审核对纪录完整性的基本要求，是企业信用的基石。ALCOA+CCEA原则现实上就是对纪录天生、录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。若是这些操作知足了以上原则，“纪录你所做的”就可以证实是可信的。关于羁系部分来说，之以是会派检查职员举行现场检查，主要目的就是核实企业所提交的资料是否真实可信，若是都是真实可信的，就没须要接纳成内情对较高的现场检查，看看资料就OK了。

在去年5月法国药监部分（ANSM）对印度GVK生物科学公司的检查中，ANSM发明了GVK伪造心电图用于临床试验资料，导致在GVK所举行的临床试验不可再支持上市允许，进而在2015年作废了在欧盟的上市允许。印度政府可能出于对本国企业的�；�，想要接纳商业和执法步伐来阻挡欧洲药管局EMA的决议，效果严重影响了EMA对印度政府和羁系部分的信任。

关于制药企业来说，此事的教训是数据完整性的危害不但仅来自于自身，还可能泉源于相助同伴，如委托生产、委托磨练、药理毒理试验、临床试验以及质料供应商的数据完整性。

而药品质量清静的信心来自药企实时提供周全和真实的数据。现在的检查中，数据完整性缺陷大都出自QC实验室，但这绝不但仅是QC实验室的问题，而是贯串研发、注册、生产、质量、变换等整个产品周期。对QC实验室的着重检查，只是对数据完整性关注的最先。一旦企业保存数据完整性问题，就意味着对证量系统运行的真实性和整个药企质量治理的能力都值得嫌疑。

新版GMP要求企业“坚持忠实守信，榨取任何虚伪、诱骗行为”。企业只有在主观上没有造假的居心，从软硬件的客观条件中杜绝过失的爆发，数据的完整性自然就不是问题。

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尊龙凯时

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