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【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究战略

2022-06-16
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    质量研究是贯串药品的生命周期的“一连行动”，是新药和仿制药研发的主要内容，也是开展药物有用性及清静性研究的基础。而质料药质量研究，是包管拟上市药物质量可控性的要害所在。那么，早期的立异药，尤其是在IND阶段，怎样实现质料药质量研究的科学性、系统性和合规性？怎样掌握好质料药杂质研究与控制的“度”？怎样逻辑清晰地整理出申报资料呢？杂质研究也是仿制药质量研究的重中之重，怎样应对上市申报？怎样应对发补质量研究？
    6月16日19:00，尊龙凯时工艺部主任陈晓燕博士将做客云课堂，以《从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究战略》为主题报告，将基于最新注册申报要求，周全剖析质料药质量研究的焦点手艺，深入探讨质料药质量研究的战略、杂质控制限度的设置和论证，探讨药物稳固性试验计划的设计，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会，分享真知灼见！

讲师简介-陈晓燕博士.jpg

陈晓燕，2004年结业于中山大学化学与化学工程学院，获剖析化学专业的博士学位。恒久事情于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物剖析部分，熟悉种种行业标准规范（如ICH, 药典，GMP, OECD GLP，WTO和EPA等），醒目种种剖析仪器包括色谱、光谱、质谱、理化和QC检测。有多年的药物差别阶段质量研究和申报注册的履历，加入多个API和制剂的新药临床前申报、仿制药上市生产申报项目，至今有多个项目完成中美双报，日本申报，欧盟申报等。知道怎样将种种指导原则应用在一样平常事情中，向导剖析团队完成项目申报注册事情。
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