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【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究战略

2022-06-16
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    质量研究是贯串药品的生命周期的“一连行动” ，是新药和仿制药研发的主要内容 ，也是开展药物有用性及清静性研究的基础。而质料药质量研究 ，是包管拟上市药物质量可控性的要害所在。那么 ，早期的立异药 ，尤其是在IND阶段 ，怎样实现质料药质量研究的科学性、系统性和合规性？怎样掌握好质料药杂质研究与控制的“度”？怎样逻辑清晰地整理出申报资料呢？杂质研究也是仿制药质量研究的重中之重 ，怎样应对上市申报？怎样应对发补质量研究？
    6月16日19:00 ，尊龙凯时工艺部主任陈晓燕博士将做客云课堂 ，以《从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究战略》为主题报告 ，将基于最新注册申报要求 ，周全剖析质料药质量研究的焦点手艺 ，深入探讨质料药质量研究的战略、杂质控制限度的设置和论证 ，探讨药物稳固性试验计划的设计 ，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会 ，分享真知灼见！

讲师简介-陈晓燕博士.jpg

陈晓燕 ，2004年结业于中山大学化学与化学工程学院 ，获剖析化学专业的博士学位。恒久事情于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物剖析部分 ，熟悉种种行业标准规范（如ICH, 药典 ，GMP, OECD GLP ，WTO和EPA等） ，醒目种种剖析仪器包括色谱、光谱、质谱、理化和QC检测。有多年的药物差别阶段质量研究和申报注册的履历 ，加入多个API和制剂的新药临床前申报、仿制药上市生产申报项目 ，至今有多个项目完成中美双报 ，日本申报 ，欧盟申报等。知道怎样将种种指导原则应用在一样平常事情中 ，向导剖析团队完成项目申报注册事情。
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