新政后注册申报和审评审批演变
2015年是药品注册审评审批刷新尤为主要的一年 。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》《关于征求加速解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的通告》和8月份国务院宣布的《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台 。从提高注册申请用度光临床自查再到集中审评，可见羁系部分为解决药品审评积压问题政策频出 。
现在系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新转变？
【申报情形】
受理号数目显着下滑
据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费标准和其他政策影响， 2015年8-11月新增受理号数目呈显着下滑趋势 。阻止2015年11月，新增药品注册申请受理号为7620个，2014年同期为8108个，新增数目同比下滑6% 。其中，8-11月新增受理号数目较2014年同期下滑近20% 。随着新政继续推进，受理号增添数目或一连受到影响 。
临床申报受影响较大
从申报临床和申报生产的受理情形来看，系列新政出台后，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均泛起差别水平下滑 。受药物临床试验数据自审核查的影响，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，下滑幅度达45% 。8-11月，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间 。而申报生产的受理号数目虽在8月份泛起下滑， 但整体上并没有泛起大幅变换 �？杉俅采瓯ǚ矫媸苷哂跋旖洗� 。
【审结情形】
为推进解决药品审评积压问题，在审评方面，CFDA对积压受理号举行集中审评 。在CFDA 2015年11月11日宣布的《关于药品注册审评审批若干政策的通告》(2015年第230号)中提到，“对本通告宣布之日前已经受理的相同品种，凭证统一的审评标准和标准组织实力举行集中审评 。”至此，集中审评的界线正式确定 。
8月份集中审评效果始现
据米内网MED药品审评数据库统计，2015年7-11月时代审结的受理号（治理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号）数目泛起大幅增添，7-11月审结受理号数目复合增添率达73%，从8月份最先，审结的受理号数目逐渐抛离2014年同期 �？杉猩笃赖男Ч�8月已最先展现 。
获批临床受理号最多
从获批情形来看，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多，达56.35% 。
其次是不批准的受理号，有6.85% 。而获批生产受理号则有3.88% 。
7-11月受理号审结最多的前十品种
获批临床的前十品种主要以化学药为主，其中以阿齐沙坦片的受理号最多，所涉及的企业有29家 。其次是阿托伐他汀钙片，所涉及的企业有33家 。而不批准的品种中以醋酸阿比特龙片最多，涉及企业23家，其次是醋酸阿比特龙的质料药 � ；衽那笆分种幸宰⑸溆猛锋呙隙圊ツ频氖芾砗抛疃� 。值得注重的是，获批生产的前十品种中，有6个品种是中药 。
7-11月受理号审结最多的前十企业
获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多，有56个，涉及30个品种 。山东罗欣药业审结的受理号有53个，涉及品种有35个 。审批结论为不批准的前十企业中，以南京海纳医药科技有限公司的受理号最多，有13个，涉及5个品种 。其次是南京华威医药科技开发有限公司，有11个受理号，涉及8个品种 � ；衽那笆笠抵�，重庆圣华曦药业有9个受理号，涉及8个品种获批生产 。重庆市庆余堂制药则有8个受理号，涉及2个品种获批生产 。
【积压缓解情形】
审结受理号数目递增
早前国务院宣布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到，争取2016年底前消化完成药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数目年度收支平衡，2018年实现按划准时限审批 。
7-11月的申报和审结情形显示，从9月份最先审结的受理号数目已凌驾申报受理号数目，并呈递增趋势，审评速率正在提升 。随着集中审评的继续推进，审结的受理号数目或将继续攀升，药品注册申请积压情形有望获得进一步缓解 。
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