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系列新政出台已数月  ，注册申报和审评审批有哪些转变？

2016-01-11
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会见量：
2015年是药品注册审评审批刷新尤为主要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后  ，7月份《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》《关于征求加速解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的通告》和8月份国务院宣布的《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请用度光临床自查再到集中审评  ，可见羁系部分为解决药品审评积压问题政策频出。
 
现在系列政策已出台数月有余  ，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新转变？

申报情形

受理号数目显着下滑 

据米内网MED药品审评数据库统计  ，受新注册收费标准和其他政策影响  ，2015年8-11月新增受理号数目呈显着下滑趋势。阻止2015年11月  ，新增药品注册申请受理号为7620个  ，2014年同期为8108个  ，新增数目同比下滑6%。其中  ，8-11月新增受理号数目较2014年同期下滑近20%。随着新政继续推进  ，受理号增添数目或一连受到影响。

2013-2015年月度（1-11月）新增受理号情形


临床申报受影响较大
 
从申报临床和申报生产的受理情形来看  ，系列新政出台后  ，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均泛起差别水平下滑。受药物临床试验数据自审核查的影响  ，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个  ，下滑幅度达45%。8-11月  ，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间。而申报生产的受理号数目虽在8月份泛起下滑  ，
 

但整体上并没有泛起大幅变换�？杉俅采瓯ǚ矫媸苷哂跋旖洗�。

2014和2015年1-11月申报临床和申报生产受理情形


审结情形

为推进解决药品审评积压问题  ，在审评方面  ，CFDA对积压受理号举行集中审评。在CFDA 2015年11月11日宣布的《关于药品注册审评审批若干政策的通告》（2015年第230号）中提到  ，“对本通告宣布之日前已经受理的相同品种  ，凭证统一的审评标准和标准组织实力举行集中审评。”至此  ，集中审评的界线正式确定。
 
8月份集中审评效果始现
 

据米内网MED药品审评数据库统计  ，2015年7-11月时代审结的受理号（治理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号）数目泛起大幅增添  ，7-11月审结受理号数目复合增添率达73%  ，从8月份最先  ，审结的受理号数目逐渐抛离2014年同期�？杉猩笃赖男Ч�8月已最先展现。

2014年和2015年7-11月受理号审结情形


获批临床受理号最多
 
从获批情形来看  ，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多  ，达56.35%。
 

其次是不批准的受理号  ，有6.85%。而获批生产受理号则有3.88%。

2015年7-11月受理号获批情形


7-11月受理号审结最多的前十品种
 

获批临床的前十品种主要以化学药为主  ，其中以阿齐沙坦片的受理号最多  ，所涉及的企业有29家。其次是阿托伐他汀钙片  ，所涉及的企业有33家。而不批准的品种中以醋酸阿比特龙片最多  ，涉及企业23家  ，其次是醋酸阿比特龙的质料药�；衽那笆分种幸宰⑸溆猛锋呙隙圊ツ频氖芾砗抛疃�。值得注重的是  ，获批生产的前十品种中  ，有6个品种是中药。

2015年7-11月获批临床、生产和不批准前十品种情形


7-11月受理号审结最多的前十企业
 
获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多  ，有56个  ，涉及30个品种。山东罗欣药业审结的受理号有53个  ，涉及品种有35个。审批结论为不批准的前十企业中  ，以南京海纳医药科技有限公司的受理号最多  ，有13个  ，涉及5个品种。其次是南京华威医药科技开发有限公司  ，有11个受理号  ，涉及8个品种�；衽那笆笠抵�  ，重庆圣华曦药业有9个受理号  ，涉及8个品种获批生产。重庆市庆余堂制药则有8个受理号  ，涉及2个品种获批生产。

积压缓解情形

审结受理号数目递增
 
早前国务院宣布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到  ，争取2016年底前消化完成药品注册申请积压存量  ，尽快实现注册申请和审评数目年度收支平衡  ，2018年实现按划准时限审批。
 

7-11月的申报和审结情形显示  ，从9月份最先审结的受理号数目已凌驾申报受理号数目  ，并呈递增趋势  ，审评速率正在提升。随着集中审评的继续推进  ，审结的受理号数目或将继续攀升  ，药品注册申请积压情形有望获得进一步缓解。

2015年7-11月受理号申报和审结情形

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