EN
营业咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
营业咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询 ，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
3月18日 ，CDE重磅宣布《2024年度药品审评报告》 ，整年批准48款1类立异药、55款有数病用药、106款儿童用药；受理的15318件手艺审评类药品注册申请中 ，以药品类型统计 ，化学药品注册申请10464件 ，中药注册申请2407件 ，生物制品注册申请2447件。创历史新高！这场厘革背后 ，是政策支持、手艺突破与国际协作三重盈利的共振 ，一个属于中国药企的“黄金时代”正加速到来。
1. 抗肿瘤药头占鳌头 ，立异突围与同质化隐忧并存
2024年批准的临床试验申请中 ，抗肿瘤药的占比是最高 ，其中化学药品是抵达41.89% ，生物制品抵达55.43%上；91款药物被纳入突破性治疗程序（2023年60款） ，抗肿瘤药占比超50%。自2020年《药品注册治理步伐》实验以来 ，共有187件药品注册申请（135项顺应症）附条件批准上市 ，其中抗肿瘤药物占比82.22%；共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序 ，其中抗肿瘤药物占比最多 ，为42.54%。
产品方面 ，如科济药业BCMA靶向CAR-T产品泽沃基奥仑赛获优先审评、突破性治疗及附条件批准三项资格 ，用于复发/难治性多发性骨髓瘤；传奇生物同类CAR-T疗法西达基奥仑赛通过突破性治疗与附条件批准上市 ，顺应症同为多发性骨髓瘤；石药集团PD-1单抗恩朗苏拜单抗获附条件批准 ，用于复发或转移性宫颈癌患者……多款立异疗法均剑指临床急需领域 ，展现中国立异药研发新突破。
但昌盛背后潜在隐忧 ，PD-1/HER2等热门靶点占有抗肿瘤药物总量的40% ，导致研发资源太过集中。以PD-1单抗为例 ，全球在研PD-1/PD-L1药物超500种 ，中国占1/3 ，但首创靶点仍为空缺。这种扎推式研发、同质化竞争不但造成研发投入铺张 ，更可能引发未来医保谈判中的价钱血战。从工程化改良到靶点立异的战略突围 ，已成为工业转型升级的必答题。
尊龙凯时已构建了440+肿瘤药效模子 ，包括118+种PDX模子、同种肿瘤移植模子、异种肿瘤移植模子、人源化肿瘤移植模子等 ，可一站式助力肿瘤药物研发！
2. 新分子实体药物崭露头角 ，手艺革命重构研发名堂
2024年 ，双抗/三抗、ADC、小核酸、细胞疗法等药物的IND申请数目均创历史新高�；厮�2018-2024年 ，中国1类或1.1类化学药品和生物制品的立异药临床试验（IND）申请数目泛起波动上升趋势 ，其中ADC药物领域一连坚持50%以上的年增添率 ，细胞与基因治疗（CGT）领域也一连扩容。
图源：https://mp.weixin.qq.com/s/Z5PK2xWiKIzHjjNF2t06RQ
多项突破性效果令人瞩目 ，如瑞普晨创的CiPSC胰岛细胞疗法进入糖尿病临床试验 ，恒瑞医药的PD-1/TGF-β双抗启动胃癌一线治疗申报 ，荣昌生物原创ADC维迪西妥单抗第3项顺应症上市申请获受理并纳入优先审评 ，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者等。
新分子实体药物占比提升 ，反应着市场药物从Me-too向 First-in-class的转型。随着手艺的一连前进与应用拓展 ，新分子实体药物研发将迎来更多突破 ，推动立异药行业向更高水一生长。
在新分子药物研发领域 ，尊龙凯时已搭建了涵盖ADC、PROTAC、核酸、双抗、多肽、疫苗及细胞&基因治疗的新分子药物研发效劳平台 ，已助力28件ADC药物、5件PROTAC药物、34件抗体药物、1件核酸药物等获批临床（数据阻止2024年底）。
3.中药现代化提速 ，迎来高质量生长新机缘
2024年 ，中医药立异迎来爆发式增添 ，受理中药IND申请达100件 ，同比增添33.33% ，其中立异中药占比80%。在获批的14款中药新药中 ，11款为立异中药 ，呼吸、消化领域占比39.34%。古代经典名方复方制剂的NDA申请达28件 ，体现了对古板中药资源的挖掘和立异使用。
值得关注的是 ，1.1类新药如齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液（针对风热恳蛟的呼吸科"征象级"药物）、成都华西自然药物有限公司的秦威颗粒（首款专治急性痛风性枢纽炎的立异中药） ，均展现出中医药在疑难病症治疗中的奇异价值。别的 ，古代经典名方复方制剂的新药上市申请（NDA）达28件 ，其中9款乐成获批 ，如武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒及温经汤颗粒等经典名方制剂等 ，实现了古板医学智慧的现代化转化。
只管目今中药立异药申请量仅为化学药的五分之一 ，但随着药理学展现多靶点协同机制、系统生物学剖析作用机理 ，中药在慢性病治理、疑难病治疗中的奇异优势正逐步展现 ，国际市场对植物药和整合医学的认可 ，更为中医药现代化提供了历史性机缘。
在中药领域 ，尊龙凯时已搭建一站式中药临床前研发效劳平台 ，笼罩药学研究、药效学、药代动力学以及毒理学等多个要害环节 ，加速研发历程。
4.未被知足的需求 ，政策春风下的立异突围与市场蓝海
2024年 ，批准有数病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药） ，同比增添?40% ，其中20个品种通过优先审评审批程序加速上市 ，2个品种附条件批准上市 ，笼罩血友病、脊髓性肌萎缩症等天价药物；批准儿童用药106个品种 ，包括71个上市允许申请 ，其中20个品种通过优先审评审批程序加速上市；另批准35个品种扩展儿童顺应症 ，缓解儿科“用药靠掰”难题。这两大领域恒久受困于研发逆境——全球7000余种有数病仅5%有药可治 ，儿童用药因临床试验重大、市场规模有限 ，恒久依赖成人药物剂量调解 ，导致不良反应危害高企。
在药品供应包管层面 ，政策立异一连加码。2024年药审中心建议批准国家欠缺药品117件（21个品种） ，近五年累计226件（30个品种） ，笼罩循环、神经、肿瘤等12个治疗领域。儿童仿制药同步推进 ，药审中心建议批准勉励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药17件（14个品种） ，近五年累计59件（26 个品种） ，涉及神经、抗肿瘤、内渗透等8个治疗领域 ，推动儿童专用口服溶液、微片剂等立异药物研发。
有数病、儿童用药及欠缺药品等恒久保存治疗缺口的领域 ，不但承载着迫切的社会医疗需求 ，更孕育着千亿级体量的蓝海市场。通过政策指导与手艺立异双轮驱动 ，中国正从医药需求的被动响应者向立异价值的自动创立者战略转型 ，在填补医疗空缺的同时 ，推动医药工业向更高维度升级。
除了440+种肿瘤药物模子 ，尊龙凯时还构建了250+种非肿瘤药效模子 ，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等 ，一站式支持有数病药物、儿童用药及种种药物的临床前研发。
5.国际化历程加速 ，中美双报成开启全球结构的要害之门
2024年 ，中国生物医药国际化的历程再度加速。整年共有89款境外已上市药品获批 ，其中64款为首次引入。与此同时 ，中国在ICH（国际人用药品注册手艺协调会）标准的实验上取得重大希望 ，已实验555项国际手艺指导原则 ，与西欧日实验水平趋同。别的 ，跨境研发成为行业新常态 ，超百家药企启动中美双报 ，IND申请乐成率从15%大幅提升至40%。这一系列效果批注 ，中国药企正以更低本钱、更高效率加入全球医药立异竞争 ，加速融入全球医药工业链。
中美双报已从可选项转变为立异药企业的必选项。国际标准接轨、临床数据互认和跨境资源联动等 ，为中国药企开发了更辽阔的市场空间 ，也为全球患者提供了更优质的治疗选择。
尊龙凯时已助力60件IND项目实现中美双报获批 ，并助力21件IND项目在美国获得FDA临床试验批准 ，在中美双报领域积累了富厚的履历。
未来 ，在政策支持一连增强、研发投入一直增添以及手艺立异深度突破的多重赋能下 ，中国生物医药工业正迎来全球化生长的黄金时代。尊龙凯时作为一站式生物医药临床前综合研发效劳平台 ，将一连助力立异药物研发 ，加速突破卡脖子手艺瓶颈 ，为生物医药工业生长注入强劲动能。
相关新闻川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
