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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Oct 24,2022
荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事
10月24日，艾美疫苗通告，公司的全资隶属公司宁波荣安生物药业有限公司于克日取得国家药品监视治理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验批准通知书。
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Oct 23,2022
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
10月23日，恒瑞医药宣布通告，卡瑞利珠单抗联正当米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）顺应症于克日被药审中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。
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Oct 21,2022
GSK双药HIV疗法上市申请获批丨“美”天新药事
10月21日，NMPA官网最新公示，葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片新药上市申请已获得批准。凭证中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的顺应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）熏染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者举行维持治疗的双药疗法。
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Oct 20,2022
新华制药化学质料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事
10月19日，新华制药宣布通告，化学质料药泼尼松龙上市申请获批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。泼尼松龙为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
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Oct 19,2022
恒润达生向上交所递交IPO已受理丨“美”天新药事
10月18日，上海证券生意所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。凭证招股书，恒润达生本次召募资金约为25.39亿元，其中约莫53%将用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。
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Oct 18,2022
海博为药业三代BTK抑制剂胶囊获批临床丨“美”天新药事
10月17日，海博为药业宣布，其自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。
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Oct 17,2022
科越医药双靶点补体生物制剂2期临床获批丨“美”天新药事
10月17日 ，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红卵白尿症（PNH）。
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Oct 17,2022
百济神州泽布替尼获上市允许的起劲意见丨“美”天新药事
10月14日，百济神州宣布，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已宣布其推荐泽布替尼（商品名：百悦泽）获得上市允许的起劲意见，建议批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血�。–LL）成人患者。
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Oct 15,2022
多款海内首仿药物获批上市丨“美”天新药事
10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics相助开发。用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。
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Oct 13,2022
荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事
10月12日，荣昌生物制药宣布：泰它西普获得美国食物药品监视治理局（FDA）揭晓的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。
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