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荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事

2022-10-13
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医线药闻

1、10月12日 ，百济神州宣布在全球III期头对头ALPINE试验的终期剖析中 ，经自力评审委员会（IRC）及研究者评估 ，百悦泽（泽布替尼）比照亿珂（伊布替尼） ，抵达无希望生涯期（PFS）的优效性效果。泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血�。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中 ，“头对头”比照伊布替尼 ，在PFS方面抵达优效性的BTK抑制剂。
2、10月12日 ，FDA宣布 ，已修订Moderna、辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗的紧迫使用授权(EUAs) ，授权其在较年轻群体中作为单剂增强针 ，在基础免疫或增强免疫至少两个月后使用。其中 ，Moderna的二价新冠mRNA疫苗（mRNA-1273.222）被授权用于6岁以下儿童的增强针�；匀�/BioNTech的二价新冠疫苗被授权用于5岁以下儿童的增强针。
3、10月12日 ，荣昌生物制药宣布：泰它西普获得美国食物药品监视治理局（FDA）揭晓的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。

投融药事

1、10月12日 ，默沙东/Moderna联合宣布 ，默沙东已凭证二者现有相助和允许协议的条款 ，将向Moderna支付2.5亿美元以行使包括mRNA-4157/V940在内的个性化癌症疫苗的选择权 ，并将在开发和商业化方面与Moderna举行相助。
2、10月12日 ，杭州浩博医药有限公司（AusperBio）宣布完成了总计约1600万美元的Pre-A轮融资。本次Pre-A轮融资将用于乙肝治愈小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。

科技药研

1、克日 ，一篇揭晓在国际杂志Nature Communications上的研究报告中 ，来自� ？巳卮笱У然沟目蒲Ъ颐峭ü芯坎畋鹄嘈湍韵赴械幕蜃樽浞⒚� ，阿尔兹海默病的许多改变都是在神经元以外的大脑细胞中爆发的 ，而神经元细胞现实上会随着疾病的希望而爆发殒命 ，相关研究还发明了一些此前并未被剖析的加入人类痴呆症爆发的新基因 ，其或有望作为未来药物开发新靶点[1]。

[1] Shireby, G., Dempster, E.L., Policicchio, S. et al. DNA methylation signatures of Alzheimer’s disease neuropathology in the cortex are primarily driven by variation in non-neuronal cell-types. Nat Commun 13, 5620 (2022). doi：10.1038/s41467-022-33394-7

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