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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 26,2025
3.95亿美元！和铂医药就一款抗体新药告竣授权相助 | 1分钟药闻速览
2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的立异型生物手艺公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家营业相助同伴告竣战略相助与允许协议，配合推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。凭证协议，该相助同伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权力。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、羁系及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。别的，HBMAT尚有权获得认股权证以获取相助同伴的少数股权。
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Feb 25,2025
复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市 | 1分钟药闻速览
2月25日，CDE官网公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交流体3（NHE3）抑制剂，为新型降磷药物，本次获批的顺应症为：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏�。–KD）成人患者的高磷血症。
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Feb 24,2025
开悦生命KY4获得FDA批准临床 | 1分钟药闻速览
2月22日，深圳开悦生命科技有限公司宣布第二个药物品种KY2获得FDA临床试验默示允许（IND), 准许在美国开展I期临床试验，顺应症标准治疗：失败且有RNA解旋酶DHX33卵白高表达的晚期癌症治疗。KY2是一种全球首款从0到1原创的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子药物。
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Feb 23,2025
科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种！ | 1分钟药闻速览
2月21日，CDE官网公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，顺应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃连系部（G/GEJ）腺癌。果真资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2卵白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液。
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Feb 21,2025
3.45 亿美元已乐成出海！泛RAS抑制剂癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
2月21日，CDE官网公示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示允许，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品。
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Feb 20,2025
默沙东癌症1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
2月20日，CDE官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070获得临床试验默示允许，拟开发治疗小细胞肺癌。果真资料显示，MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。
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Feb 19,2025
超12亿美元，石药集团ROR1 ADC出海 | 1分钟药闻速览
2月19日，石药集团（1093.HK）宣布其隶属公司石药集团巨石生物制药有限公司（石药巨石?）已与Radiance Biopharma, Inc.（Radiance ?Biopharma）告竣独家授权协议。凭证协议，Radiance Biopharma将获得石药巨石自主研发的SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发和商业化独家权力。石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及羁系里程碑付款，以及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款。别的，石药巨石还将凭证SYS6005在上述地区的年度销售净额收取分层销售提成。
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Feb 18,2025
苏州泽璟制药PD-1/TIGIT双抗获批胆道癌临床 | 1分钟药闻速览
2月17日，泽璟制药通告称，公司于克日收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗计划联适用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。
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Feb 17,2025
辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
2月17日，CDE官网公示，辉瑞1类新药PF-07934040片获得临床试验默示允许，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。凭证辉瑞公司果真资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际规模内开展1期临床。凭证果真信息盘问，本次是该产品首次在中国获批IND。
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Feb 14,2025
华润双鹤DC50292A片获批药物临床试验 | 1分钟药闻速览
2月16日，华润双鹤通告，克日公司全资孙公司双鹤润创收到国家药监局揭晓的DC50292A片药物临床试验批准通知书。DC50292A片拟用于治疗晚期实体瘤患者，为境内外均未上市的1类新药。
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