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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 09,2022
“美”天新药事-2022.01.10
1月7日，CDE显示，再鼎医药已联合其它公司提交了马吉妥昔单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。马吉妥昔单抗（margetuximab）是一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗。该药本次申请的顺应症为联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌成人患者。
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“美”天新药事-2022.01.10
Jan 07,2022
“美”天新药事-2022.01.08
1月7日，恒瑞医药宣布通告称，公司及子公司盛迪亚生物收到国家药品监视治理局批准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，详细为：经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼比照纯粹TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机比照、开放、多中心III期临床研究。
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“美”天新药事-2022.01.08
Jan 06,2022
“美”天新药事-2022.01.07
1月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内渗透治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋投合阳性、高复发危害且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。据新闻稿先容，阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
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“美”天新药事-2022.01.07
Jan 05,2022
“美”天新药事-2022.01.06
1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新顺应症上市申请获得批准。凭证优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。
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“美”天新药事-2022.01.06
Jan 04,2022
“美”天新药事-2022.01.05
1月4日，恒瑞医药宣布通告，国家药监局于统一天批准其2款立异药上市，划分为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利”，首其中国原研CDK4/6抑制剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净”，首个国产立异SGLT2抑制剂），均为1类新药。至此，恒瑞医药已上市立异药抵达10款。
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“美”天新药事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新药事-2022.01.04
2022年1月3日，基石药业(02616)对外宣布，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食物药品监视治理局(FDA)批准。据相识，CS5001不但是全球研发希望最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤 。
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“美”天新药事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新药事-2022.01.01
12月30日，泽璟生物宣布通告称，公司于克日收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为立异型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
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“美”天新药事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品允许申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞外貌CD3受体。
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“美”天新药事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖连系疫苗（CRM197载体）已获得批准。果真资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑连系疫苗曼海欣。
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“美”天新药事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日，中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌立异药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示允许，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。果真资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
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“美”天新药事-2021.12.29
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