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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品允许申请（BLA） ，用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体 ，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞外貌CD3受体。
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“美”天新药事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日 ，中国国家药监局（NMPA）最新公示 ，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖连系疫苗（CRM197载体）已获得批准。果真资料显示 ，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑连系疫苗曼海欣。
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“美”天新药事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日 ，中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）公示 ，先声药业自研乳腺癌立异药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示允许 ，拟用于雌激素受体阳性（ER+） ，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。果真资料显示 ，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） ，有望穿透血脑屏障 ，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
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“美”天新药事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
凭证中国国家药品监视治理局（NMPA）网站 ，阻止12月27日 ，已经有24款立异药物（不包括疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市 ，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示 ，2020年有14款 ，2019年有16款。它们绝大大都都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市 ，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。
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“美”天新药事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日 ，北恒生物宣布 ，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是海内首个基于CRISPR基因编辑手艺的免疫细胞治疗产品 ，也是海内首个“现货型”异体泉源的CAR-T立异药 ，属治疗用生物制品1类新药。
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“美”天新药事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日 ，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布 ，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC） ，用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗时代或治疗后 ，爆发疾病希望且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新药事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日 ，CDE官网显示 ，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种接纳哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。现在 ，托珠单抗原研在我国获批的顺应症有3项 ，划分是：成人类风湿枢纽炎、全身型幼年特发性枢纽炎和细胞因子释放综合征。
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“美”天新药事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新药事-2021.12.23
12月22日 ，中国国家药监局（NMPA）最新公示 ，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。果真资料显示 ，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC） ，本次获批顺应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新药事-2021.12.22
2021年12月20日 ，百济神州与诺华制药集团告竣选择权、相助和授权允许方面的协议 ，双方将在北美、欧洲和日本配合开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。别的 ，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐?（达拉非尼）、迈吉宁?（曲美替尼）、维全特?（帕唑帕尼）、飞尼妥?（依维莫司）以及赞可达?（塞瑞替尼） 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权力。
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“美”天新药事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.21
2021年12月17日 ，百济神州PD-1+TIGIT联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验获得NMPA默示允许。此次获批的DLBCL临床 ，为百济神州PD-1+TIGIT首次进军血液瘤。百济神州的TIGIT抗体BGB-A1217 ，保存对抗肿瘤活性须要的Fc effector效应。
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“美”天新药事-2021.12.21
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