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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Oct 12,2015
2015年9月FDA审批新药盘货
2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个；9类新药1个。
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2015年9月FDA审批新药盘货
Oct 12,2015
“赏罚明确”能让仿制药过关一致性评价 ？
克日国务院印发《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），要求加速仿制药质量一致性评价，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批举行质量一致性评价。
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“赏罚明确”能让仿制药过关一致性评价 ？
Oct 12,2015
酵母表达系统的优弱点和分类
酵母表达系统是研究真核卵白质表达和剖析的有力工具，拥有转录后加工修饰功效，适合于稳固表达有功效的外源卵白质。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比，酵母表达系统操作简朴，本钱低廉，可大规模举行发酵，是较理想的重组真核卵白质生产制备工具。
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酵母表达系统的优弱点和分类
Oct 10,2015
FDA植物药研发新指南
FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上宣布了关于植物药开发妄想中提交新药上市申请（NDAs）的指导原则（草案）。指南同时也宣布了提交新药临床试验申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂允许申请（BLAs）的推荐规范。对OTC药物专论系统中的植物药信息也提出了规范意见。新的指南是在2004年版指南的基础上举行修改增补，刷新了对植物药的明确，包括修订和新增后期开发和NDA提交。
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FDA植物药研发新指南
Oct 10,2015
中国靶向药物市场现状怎样 ？本土药企的时机在哪儿 ？
现在分子靶向药物主要集中在抗肿瘤用药，针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外，还主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。
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中国靶向药物市场现状怎样 ？本土药企的时机在哪儿 ？
Oct 10,2015
孤儿药全球共享口子待撕开
有数病药物欠缺问题并不但在中国保存，美国也仅有缺乏20个药是通过有数病特殊开发被批准。从近年来我国出台的规则政策来看，确着实勉励本土企业加速仿制专利快到期的有数病原研药，但总体上倾向于举行仿制的企业并未几。
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孤儿药全球共享口子待撕开
Oct 09,2015
FDA宣布2型糖尿病药坎格列净骨折危害警示
克日，FDA宣布药品清静性通讯，称已提升了关于2型糖尿病治疗药物坎格列净（包括 Invokana、Invokamet）相关骨折危害增添的忠言级别，并添加了坎格列净治疗可能导致骨密度下降方面的信息。
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FDA宣布2型糖尿病药坎格列净骨折危害警示
Oct 09,2015
肾癌靶向治疗进入全程治疗时代
与细胞因子治疗相比，靶向药物有着优异的疗效，但靶向治疗仍可能遇到耐药的问题。随着分子生物学和免疫学的生长，在肾癌治疗领域尤其是希望期肾癌治疗已经取得了进一步突破。
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肾癌靶向治疗进入全程治疗时代
Oct 09,2015
本土生物药怎样弯道超车
经由数年生长，生物药研发领域的国际相助日渐频仍，越来越多的海内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。近一个月来就有两大新闻惹眼：一是阳光包管、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元，二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte出售完成临床前研究的PD-1单抗。
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本土生物药怎样弯道超车
Oct 09,2015
强生CEO：生物类似药缺乏为惧
克日，强生公司（J&J）CEO亚历克斯·戈尔斯基（Alex Gorsky）对投资者体现，生物类似药有助于支持生物制药公司举行立异，可是不会像通俗仿制药那样严重影响原研药的销售。
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强生CEO：生物类似药缺乏为惧
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