天下卫生组织（World Health Organization ，WHO）是联合国下属的一个机构 ，其宗旨是使全天下人民获得尽可能高水平的康健。WHO的主要职能包括：增进盛行病和地方病的防治；提供和刷新公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准。
在盛行病爆发、自然灾难国际救援、落伍国家人性主义援助等情形下都会有WHO事情职员的身影 ，他们最主要的职责之一是协调各方资源举行医疗救助 ，拯救生命。在这历程中 ，药品是必不可少的主要物资。但何种质量的药品是切合WHO事情要求的呢？由于经济实力、卫生条件和羁系能力的差别 ，蓬勃国家批准的药品纷歧定适合落伍国家 ，加上药品羁系属于一种国家的主权规模 ，WHO意识到必需建设一套自己的药品羁系系统便于自身在国际行动中施展更着述用。
为了应对艾滋病在全球规模内的爆发 ，WHO在2001年建设了药品预认证制度Prequalification Team: medicines (PQTm) ，现已更名为Prequalification of Medicines Programme） ，拉开了WHO自力审评审批药品的序幕 ，随后又陆续增添了流感、肝炎、疟疾、结核病、生殖康健、儿童营养、腹泻和其他易忽略的热带疾病等领域的基本用药 ，只有上述领域的药品基于疾病盛行、疗效清静性证据以及性价比评估才会进入预认证约请名录中 ，并不是所有药品都可以申请WHO预认证。认证规模包括制剂、质料药和自力质检实验室。这样一来可以基本知足WHO一样平常国际行动中的普遍需求。
虽然WHO建设了自力的药品审评审批系统 ，但照旧认可蓬勃国家药监部分批准的药品 ，WHO将这些部分称为Stringent Regulatory Authority（SRA）。经SRA批准的药品 ，经由简略审评就可以进入WHO药品预认证名录。
一旦获得WHO药品预认证 ，药企就可以进入WHO系统国际采购供应商名录。别的 ，许多国际性非政府公益组织也认可WHO预认证制度 ，采购认证药品用于人性主义捐赠。这关于药企来说 ，可谓求名求利。虽然 ，由于这些药品都属于基本用药且是公益性子 ，以是利润相对而言不会太多 ，但采购量重大 ，依然可以获得不小收益。2016年桂林南药两个WHO预认证产品注射用青蒿琥酯销售收入突破2亿元 ，而盐酸阿莫地喹+磺胺多辛乙胺嘧啶片销售收入同样过亿元 ，是海内药企谋划WHO市场的佼佼者。
阻止2017年8月31日 ，中国药厂获得WHO药品预认证的品种如下：
反观印度药厂 ，通过WHO预认证的制剂有20多家 ，共300多个产品 ，远超中国；而印度药厂质料药约有20家 ，共约60个产品 ，也不逊色于中国。
或许许多人都以为WHO需要的都是老得掉渣的普药 ，虽然量大 ，但事实利润低 ，累死累活 ，赚不了大钱 ，不值得加入。不过 ，WHO审时度势 ，与时俱进 ，最近盯上了抗体药物。为了能够让最腾贵的癌症疗法在中低收入国家获得更普遍应用 ，WHO于2017年9月正式启动预认证生物类似物药品（WHO称之为Similar Biotherapeutic Products ，SBP）试点事情 ，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗。这两个药品也已经收录在WHO基本药物目录中。
申请WHO预认证的厂家凭证药品批准情形分成两类：被SRA批准上市的药品；被其他国家药监局（National Regulatory Authority ，NRA）批准上市的药品。
从中可以读出两个主要信息 ，首先SRA和NRA是有区别的 ，至于区别是啥 ，请接着往下看；第二点就是必需是已经批准的药品 ，这不但是由于WHO需要NRA的支持 ，镌汰事情量和降低危害 ，也是为了出口手续的须要性。虽然 ，WHO也愿意与NRA开展相助 ，勉励有意愿申请WHO药品预认证的药厂也向NRA做出说明 ，并请求NRA就质量评估历程与WHO相助。同时WHO也建议申请者也允许NRA就手艺审评和现场核查与WHO事情职员举行讨论。
预认证流程通常包括：
1、WHO向工厂发出约请（Invitation to Manufacturers）；
2、药厂凭证约请书要求提交意向文件（Expression Of Interest ，EOI） ，包括1）申请函（Covering Letter）；2）CTD名堂产品文件（Product Dossier in Common Technical Document format）；3）工厂主文件（Site Master File ，SMF）；4）条约研究组织主文件（Contract Research Organization Master File ，CROMF）；
3、WHO对申请文件举行形式审查 ，若是发明文件缺失 ，会通知申请者在划准时间内补齐 ，不然退回申请；若是文件齐全 ，WHO会发出信函见告文件参考号（dossier reference number） ，相当于受理号；
4、WHO开展文件审核 ，主要依据两份WHO指导原则（WHO Guidelines onevaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs), Annex 2, Technical ReportSeries No. 977, 2009和WHO Guidelineson evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products(SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004, 2016）；WHO希望有NRA代表加入这一历程；
5、WHO依据GMP、GLP、GCP和WHO建设的SOP ，以及质量危害治理原则 ，对原液和制剂生产现场以及临床试验基地或CRO开展现场核查；WHO希望有NRA代表加入这一历程；
6、WHO将所有评估效果举行汇总 ，经讨论后作出最终结论；获得预认证的药品将在WHO网站宣布；
7、申请者维护预认证状态：任何可能影响药品疗效、清静性和质量的生产工艺或质量控制变换都应当向WHO提交报告；向WHO提交药物警戒妄想；凭证WHO要求开展投诉视察；原液生产现场三年复查。
WHO生物类似物药品预认证流程
若是知足下列条件 ，生产现场或临床研究基地可以免于检查：
1、SRA已经核查过
2、最近核查爆发在已往三年内
3、WHO可以获得核查信息 ，包括核查报告和整改报告
4、基于上述信息 ，WHO以为现场切合WHO推荐的标准。
这里就体现了SRA批准产品相比NRA批准产品的优势了。不过现在SRA批准的产品还未几 ，只有EMA批准了Sandoz和Celltrion的利妥昔单抗类似物。但有一些在注册申请阶段 ，详细如下：
我们再来看看NRA批准情形。
我国尚未批准利妥昔单抗或曲妥珠单抗类似物 ，但申请者却有不少。详细见下表
*相助同伴Celltrion；**相助同伴mAbxience
由上表可知 ，两个生物类似物产品扎堆申报征象已经泛起。着实原本三生国健遥遥领先 ，惋惜因故撤回 ，令人惋惜。后起之秀中 ，复宏汉霖等几家已经占得先机（复星her2单抗生物类似物投入超2亿元）。在面临海内云云强烈的竞争 ，加之2017年7月宣布新一轮医保药价谈判效果中原研罗氏美罗华和赫赛汀划分下降45%或58%（两个规格）和69% ，留给类似物产品的利润空间大幅压缩 ，为了扩大市场规模 ，有胆识和实力的公司是不是也在思量走出去历练历练。着实 ，国家也明确勉励企业到更辽阔天下去生长。
2017年7月科技部重大新药创造科技重大专项实验治理办公室下发《关于组织重大新药创造科技重大专项2018年度课题申报的通知》 ，其中果真择优课题中关于国产药品国际化相关研究明确指出“支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究 ，举行临床研究数据的评价 ，研究制订相关手艺标准 ，突破相关要害手艺及手艺壁垒 ，在西欧等蓬勃国家或“一带一起”沿线国家注册上市 ，或通过WHO预认证。”
云云说来 ，海内企业可以自动出击增进CFDA与WHO开展相助 ，响应科技部招呼 ，向WHO提交生物类似物在内的药品预认证申请。尤其是同为复星医药旗下复宏汉霖继是不是也会思量进军WHO市场呢？这样不但可以开拓蓝海市场 ，也可以在另一个国际舞台上展现中国制药人的面目 ，实现国家和企业配合前进。
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