一品种增速超200%！进医保新品获批DPP4药物加速上量

2017-07-26

会见量：

今年上半年，海内有多个入口新药相继问世，其中，DPP-4抑制剂入口复方降糖药又添两个新产品，划分是：勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片（2017/3/22）与阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片（2017/5/18）。入口复方DPP-4抑制剂获批，将推动海内市场洗牌。

现在，海内已有9个DPP-4抑制剂产品上市。其中，单方有5个：划分是西格列汀片（捷诺维）、沙格列汀片（安立泽）、维格列汀片（佳维乐）、利格列汀片（欧唐宁）、阿格列汀片（尼欣那）；复方有4个：划分是西格列汀二甲双胍片（捷诺达）、维格列汀二甲双胍片（宜合瑞）、利格列汀二甲双胍片（欧双宁）、沙格列汀二甲双胍缓释片（安立格）。上述9个产品都是跨国企业的入口产品，海内企业尚未有产品进入该市场。

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DPP-4抑制剂已入阵全球脱销药　　

糖尿病已成为全球最严重的公共卫生问题之一，2015年国际糖尿病同盟宣布的数据显示，全球成年糖尿病患者人数已达4.15亿。中国糖尿患者位居天下首位，患者人数约1.1亿。我国糖尿病消耗群体量大，逐渐泛起年轻化趋势。
近年来随着新型降糖药的泛起，糖尿病药物市场泛起快速增添趋势，现在仅次于肿瘤用药居全球药品销售排行第二位。

据2016年全球销售Top50药物统计，排名前50位产品销售额总计高达2100亿美元，前50位进入门槛为销售额21亿美元以上的产品。其中，有7个糖尿病产品进入前50位，划分是甘精胰岛素、西格列汀、利拉鲁肽、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、地特胰岛素、西格列汀/二甲双胍，这7个产品总销售额抵达233.9亿美元。其中DPP-4抑制剂有两个产品进入前50位，划分为西格列汀销售额39.08亿美元，排名第20位；西格列汀/二甲双胍销售额22.01亿美元，排名第48位，DPP-4抑制剂产品在全球脱销药中已占有一席之地。

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现在，全球糖尿病主流药物主要有：胰岛素、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂、古板口服降糖药。全球糖尿病药物市场主要由默沙东、诺和诺德、赛诺菲、礼来等医药巨头垄断，市场集中度很是高。主打产品主要有：默沙东的西格列汀、西格列汀/二甲双胍；诺和诺德的利拉鲁肽、门冬胰岛素、地特胰岛素；赛诺菲的甘精胰岛素；礼来的赖脯胰岛素。
　　　　

西格列汀及复方制剂称雄全球

据全球药物数据统计，2016年全球DPP-4抑制剂主要产品有：默沙东的西格列汀和复方西格列汀二甲双胍、诺华的维达列汀、百时美施贵宝的沙格列汀及复方沙格列汀二甲双胍、礼来的利格列汀。其中，销售最为轶群的产品是西格列汀与复方西格列汀二甲双胍。2011年这两个产品销售已突破50亿美元，2012-2016年一连五年突破60亿美元，在整个DPP-4抑制剂降糖市场中称雄。
西格列汀是新一代DPP-4抑制剂口服药物，由默沙东开发，2006年获得美国FDA批准上市。西格列汀开启了新一代口服降糖药物的里程碑，该药及其复方制剂已经在全球近百个国家获批上市，默沙东的这两个产品已成为DPP-4抑制剂领域最脱销的产品。

从2008-2016年全球西格列汀及其复方制剂销售趋势来看，DPP-4抑制剂在2008-2012年坚持高速增添，2013-2016年市场较为平稳。2008-2013年复合增添率为35.1%，2010年较同期增添率为34.7%、2011年较同期增添率为53.8%、2012年较同期增添率为14.9%，2013年较同期增添率仅为2.4%。2013年市场最先放缓，2016年较同期略有下降。

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2016年，西格列汀销售额为39.1 亿美元，复方西格列汀二甲双胍销售额为22.0 亿美元，这两个产品占有全球 DPP-4 抑制剂类药物凌驾65.8%的市场份额，其近几年来快速增添，在差别水平发动了全球糖尿病整体市场增添。
　　　　

海内前三产品揽八成市场

DPP-4抑制剂作为一种治疗糖尿病的较新型药物，现在主要用于2型糖尿病的治疗。该类产品依附其耐受性及清静性较好、低血糖爆发率低、适口服等优势，在海内外临床指南中逐步获得充分认可，治疗职位一直提升，逐渐成为降糖药物市场的主力之一。

据海内样本医院数据统计，2016年样本医院DPP-4抑制剂销售额为1.7亿元。其中西格列汀销售额6161万元、沙格列汀销售额4598万元、维格列汀销售额2798万元、利格列汀销售额1149万元、阿格列汀销售额438万元；西格列汀/二甲双胍销售额1355万元、二甲双胍/维格列汀销售额35万元。排名前三位产品西格列汀、沙格列汀、维格列汀较同期增添率划分为20.9%、19.8%和16.6%。值得注重的是，西格列汀/二甲双胍较同期增添率为214.6%。西格列汀、沙格列汀在DPP-4抑制剂市场中占有了较大的份额，其它产品较同期也都坚持较高的增添速率。

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2016年，涉及DPP-4抑制剂的生产企业有7家，所有为外资企业，其中，默沙东的西格列汀“捷诺维”占有37.3%份额，百时美施贵宝的沙格列汀“安立泽”占28.0%份额，诺华的维格列汀“佳维乐”占16.9%份额，销售前三的产品豪揽82.0%的市场份额，其它4个产品西格列汀/二甲双胍、利格列汀、阿格列汀、二甲双胍维格列汀占有18.0%的市场份额。近3年来，入口产品西格列汀、沙格列汀、维格列汀3个产品在海内市场上均有不俗的业绩体现，现在海内 DPP-4 抑制剂市场尚处于导入期，增添迅速。
　　　　

医保准入助力市场上量

今年3月21日，人社部宣布了2017年版《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》，备受瞩目的DPP-4抑制剂有5个产品进入新版医保目录，划分是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀口服常释剂型，医保种别为乙类，限二线用药。

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现在我国糖尿病发病率高，糖尿病药物市场空间重大。医保目录中新增的5个DPP-4抑制剂糖尿病口服药物，都是独家品种，市场一直由外资企业占有，未来具有较大的提升空间。
借鉴历年进入医保后产品将一直增量的履历，DPP-4抑制剂进入国家医保目录，不久也会推动药物市场的加速上量，未来将为临床医生提供更多选择，同时惠及更多2型糖尿病患者。随着海内新型糖尿病药物的一直增添，将加速糖尿病治疗市场名堂的重新洗牌。
值得注重的是，2016年4月，FDA针对沙格列汀和阿格列汀这两款DPP-4抑制剂宣布了新的清静忠言信息。FDA忠言，含有沙格列汀和阿格列汀的口服降糖药可能会增添2型糖尿病患者的心衰危害，尤其是那些具有心脏病和肾脏疾病病史的2型糖尿病患者。
　　　　

小结<<<

糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地，海内企业在糖尿病药物研发方面一直掀起抢仿热潮。随着临床应用的推进，DPP-4抑制剂已成为众多企业争取的热门品类。阻止现在海内已有近百家企业提出DPP-4抑制剂的注册申请，DPP-4抑制剂这类新型口服降糖药正在市场上悄然崛起，只管DPP-4抑制剂市场优势十明确显，但要想成为糖尿病市场主流产品仍有待市场的磨炼。

DPP-4 DPP-4抑制剂

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