随着全球医药企业对新药研发的重视 ，以及药物作用靶点研究的进一步剖析 ，越来越多新的活性化合物被发明 ，更多新的药物靶标被确认 ，使得全球新药研发泛起出诸多新的特点。
通太过析国际着名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据 ，可以资助我们周全相识2016年全球在研新药市场的一些新转变 ，实时发明新药研发的一些新趋势。
【总览篇】 在研药物总体数目及分阶段情形
化学合成小分子药物开举事度逐年增添 ，那么全球在研药物数目增添的可一连性怎样？研发后期品种高流失率状态是否获得缓解？
整体规模稳步增添
Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息 ，特指那些现在仍处于在研状态的项目 ，包括临床前研究项目、处于临床研究及注册阶段的项目 ，以及增添新顺应症的已上市药物项目。阻止2016年1月 ，全球在研新药数目为13,718个 ，与2015年的12,300个相比 ，同比增幅高达11.5%。
从2001～2016年数据来看 ，全球在研新药数目继续坚持稳固增添态势 ，2016全球在研新药数目增幅高达11.5% ，远超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研药物数目增添了1418个 ，而2015年该数字仅为993个。对在研药物数据举行深入剖析后发明 ，2016年首次泛起的新的在研药物品种数目为3442个 ，而2015年该数据为3138个。这也从侧面批注 ，与往年相比 ，在已往的12个月中 ，因种种缘故原由终止的在研药物数目相对镌汰。
只管全球在研新药数目泛起一连增添的态势 ，但由于化学合成小分子药物开举事度逐年增添 ，全球在研药物市场增添的可一连性保存一定的不确定性。以2015年上市的新活性物质（NAS）为例 ，其数目已从2014年的63个（含新分子实体NMEs 57个 ，疫苗6个）下降至48个（含NMEs 43个 ，疫苗3个） ，这也是2011年以来NAS首次泛起下滑。
新药研究各阶段增幅
从制药研发流程来看 ，新药研发可分为三个阶段：首先 ，通过临床前研究发明并确认候选药物；其次 ，通过临床研究验证候选药物的有用性和清静性；最后 ，顺遂通过注册及上市环节 ，最终实现候选药物的临床价值。
通过比照2016年和2015年处于差别研发阶段的在研药物数目规模后不难发明 ，险些所有阶段的在研药物均泛起了数目上的稳固增添。
其中 ，临床前研究阶段的药物数目转变尤为显着 ，2016年处于该阶段的药物数目为6861个 ，同比增幅高达13.2%。处于该阶段的在研药物数目 ，在一定水平上反应了制药研发领域的潜在候选药物规模 ，但最终能否成为真正的候选药物 ，则保存一定的不确定性。从现有数据来看 ，处于早期研究阶段的在研药物数目 ，泛起出了较为显着的增添势头。
别的 ，处于临床研究阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段）、注册前、注册和上市阶段的在研药物数目划分为5071个、197个、102个和1273个 ，同比增幅划分为9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。
对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步剖析后发明 ，2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数目已划分增添至1856个、2261个和954个 ，增幅划分为11.4%、5.1%和18.1%。处于临床Ⅲ期的药物数目增幅显著高于临床Ⅱ期 ，这也从侧面批注 ，处于研发后期品种的高流失率情形获得了一定的改善。
由于药物临床试验计划需要在差别国家的羁系机构举行注册 ，因此临床阶段的数据往往转变较大 ，因此需要对较长时间内的数据转变举行回首剖析。从2007～2016年临床数据来看 ，处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数目增幅均较大 ，处于Ⅱ期临床阶段的药物数目转变相对较小。综合来看 ，处于Ⅲ期临床阶段的药物数据尤其令人鼓舞 ，在已往的几年中该指标泛起较为显着的增添趋势 ，处于该阶段的部分药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中。
【企业篇】 企业数据里的新药研发神秘
在研药物数TOP25企业排名有何转变？缘故原由何在？研发型企业数目逐年增添 ，其中小型研发企业占比达56.5% ，这意味着什么？
TOP25剖析：大型药企排名稳固
企业层面的剖析 ，主要是凭证在研药物数目对业内企业举行排名 ，列出在研产品数目排名居前25位的公司 ，即TOP25。
从2016年数据来看 ，排名居前五位的制药公司划分为葛兰素史克（GSK）、诺华（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、强生（Johnson & Johnson）和默沙东（Merck & Co.）。
其中 ，GSK自2012年逾越辉瑞位列排名第一位 ，近六年来一直稳居排名第一的位置。只管在2014年底及2015年GSK中国分公司卷入了行贿丑闻 ，并且GSK公司终止了两个处于临床Ⅲ期的药物研究项目（即抗动脉粥样硬化darapladib和肿瘤疫苗astuprotimut-r） ，但在履历一系列攻击之后 ，GSK仍稳居第一名的宝座。从研发数目来看 ，2016年GSK在研药物项目数目为242个 ，较2015年数据泛起了较大幅度的下滑 ，其与排名第二位的诺华（在研药物项目数目为240个）的差别进一步缩小。
关于位居排名第三位的阿斯利康而言 ，2014年“辉瑞并购阿斯利康”妄想的失败 ，使其获得了一些喘气的时机。只管阿斯利康在研药物规模较2015年险些没有转变 ，但由于罗氏（Roche）排名的大幅下滑 ，使其总体排名已由去年的第四位上升至第三位。罗氏公司排名的下滑 ，与其2015年终止的在研项目较多有关。
随着在研药物规模的增添 ，强生和默沙东公司划分位列排名第四和第五位 ，其中 ，默沙东公司在2015年头对Cubist公司的并购 ，进一步推动了其排名的稳步上升。
排名第六位的辉瑞 ，其原妄想与爱尔兰药企Allergan合并 ，进而形成一个在研药物规模高达336个药物的超等公司 ，但遗憾的是 ，由于种种缘故原由 ，辉瑞已放弃收购Allergan公司。
别的 ，Shire公司和Baxalta公司已在近期完成了合并 ，有望在明年进入TOP25榜单 ，从现在数据来看 ，Shire公司位居排名第28位 ，Baxalta公司位居第78个 ，合并后公司的在研药物规模将抵达83个。
在TOP25排名中 ，与2015年排名相比 ，新入围的企业有塞尔基因（第22位）和吉祥德（第23位）。其中 ，塞尔基因排名历年来基本稳固在20～25位 ，仅在2015年排名中退出TOP25榜单。
吉祥德在2014年和2015年一连两年缺席TOP25榜单 ，本次回归 ，其在研药物数目已从2013年的47个增添至60个。在已往的一年中 ，吉祥德依附其在丙肝治疗药物产品线上的优势 ，公司市值及利润迅速飙升。继索非布韦（Sovaldi）和哈维尼（Harvoni）之后 ，FDA又于今年6月28日批准了吉祥德研制的丙肝治疗新药Epclusa ，用于治疗所有六种基因型丙肝。与此同时 ，吉祥德丙肝药物定价过高备受品评 ，也已引起包括加利福尼亚州在内的一些政府的担心。现在吉祥德提出“全球规模内分层定价”系统 ，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价 ，在未来几年中可能会引发一系列问题。
无论怎样 ，吉祥德照旧很是幸运的。就在民众关于高药价的质疑声愈增强烈的时间 ，仿制药企业Turing和Valeant公司的定价丑闻在一定水平上缓解了民众关于立异药定价的敌意。这两家公司均是通过调解定价政策从仿制药销售中谋取暴利 ，尤其是Turing公司 ，其在一夜之间将60年迈药乙胺嘧啶（该药可用于治疗弓形体病 ，其在艾滋病患者中较为常见）的价钱从13.5美元涨到了750美元一片 ，涨幅凌驾5000%。需要说明一点的是 ，另一家公司Valeant ，其在2016年在研药物数目排名中位居第26位。只管部分公司因药物定价问题获得了响应的处分 ，但禁止置疑的是 ，药物定价问题将是整个行业未来数年中最具争议的一个话题。
与2015年相比 ，仅有德国默克和日本协和发酵麒麟公司缺席今年的TOP25排名。但庆幸的是 ，这些公司并未被合并或收购。从现在情形来看 ，在2017年的排名中 ，也应该不会泛因由并购而导致企业消逝的情形 ，但从整个行业的生长趋势看 ，未来在大企业间的并购重组将不可阻止。
小型研发企业占比过半：起劲信号
在大型制药研发公司吸引众多眼光的同时 ，制药行业同样保存着数以千计的小型制药研发公司 ，拥有数目众多的在研药物项目。从现有统计数据来看 ，这些制药研发公司不但数目已增添至一个新的历史性水平 ，并且增幅（12.2%）已凌驾全球在研药物的整体增速（11.5%）。
从2016年的数据不难看出 ，大宗新的制药研发公司正在泛起。现在 ，全球具有在研项目的制药公司数目已达3687家 ，较2015年数据增添了401家 ，同比增幅为12.2%。从企业数目来看 ，今年的企业数目转变为有史以来最大的一次 ，而该部分企业所占比例也是有史以来的第二大。据统计 ，在已往的一年中 ，新建设的制药研发公司数目为618家 ，与2014年的数据基本一致；同时 ，研发项目非活跃状态的企业越来越少 ，这也是促成2016年数据增幅显着的一个缘故原由。
2016年的制药研发领域 ，泛起了越来越多的小型制药研发公司。据统计 ，仅具有1～2种在研品种的企业数目已增至2084家 ，占整个制药研发公司规模的56.5%。与之相比 ，2015年这些小型制药研发公司的数目为1844家 ，整个制药研发公司数目为3286家 ，占比为56%。整体来看 ，小型制药研发公司的数目泛起出较为显着的增添势头。在这些小型制药研发公司中 ，一部分企业可能成为未来极具市场竞争力的研发型公司 ，而另一部分企业则可能从市场中永远消逝。
毫无疑问 ，许多小型公司保存被大型制药公司吞并的危害。但值得一定的是 ，数目云云众多的首创企业和小众企业进入到制药研发领域 ，自己就释放了一些非�Ｆ鹁⒌男藕� ，这也恰恰证实该行业可以获得大宗的危害投资。
地理漫衍：中国原研药企数凌驾日本
从企业的地理漫衍（总部所在地）情形来看 ，制药研刊行业未见显着转变。对2016年制药研发公司地理漫衍情形举行剖析后发明 ，其与2015年的漫衍情形基本一致 ，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力泉源。从所占比例转变情形来看 ，美国占较量2015年增添了1% ，重新回到了2014年的水平。只管三个主要欧洲国家的占比略有下降 ，但欧洲其他地区的占比却是略有增添的。
整体来看 ，最大的转变照旧泛起在亚洲 ，中国的原研制药企业数目不但已凌驾韩国 ，并且出人意料地凌驾了日本。据统计 ，中国原研制药企业已从2015年的105家增添至2016年的147家。中国已成为亚洲最大的新药研发国。同时 ，中国也已凌驾德国和法国 ，成为全球第四大新药研发国。从近年来的数据转变来看 ，属于中国的新药研发时代已经来临。
