随着全球医药企业对新药研发的重视 ，以及药物作用靶点研究的进一步剖析 ，越来越多新的活性化合物被发明 ，更多新的药物靶标被确认 ，使得全球新药研发泛起出诸多新的特点 。
通太过析国际着名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据 ，可以资助我们周全相识2016年全球在研新药市场的一些新转变 ，实时发明新药研发的一些新趋势 。
总览篇
在研药物总体数目及分阶段情形
化学合成小分子药物开举事度逐年增添 ，那么全球在研药物数目增添的可一连性怎样?研发后期品种高流失率状态是否获得缓解?
整体规模稳步增添
Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息 ，特指那些现在仍处于在研状态的项目 ，包括临床前研究项目、处于临床研究及注册阶段的项目 ，以及增添新顺应症的已上市药物项目 。阻止2016年1月 ，全球在研新药数目为13,718个 ，与2015年的12,300个相比 ，同比增幅高达11.5% 。
从2001～2016年数据来看 ，全球在研新药数目继续坚持稳固增添态势 ，2016全球在研新药数目增幅高达11.5% ，远超2015年8.8%的同比增幅 。2016年在研药物数目增添了1418个 ，而2015年该数字仅为993个 。对在研药物数据举行深入剖析后发明 ，2016年首次泛起的新的在研药物品种数目为3442个 ，而2015年该数据为3138个 。这也从侧面批注 ，与往年相比 ，在已往的12个月中 ，因种种缘故原由终止的在研药物数目相对镌汰 。
只管全球在研新药数目泛起一连增添的态势 ，但由于化学合成小分子药物开举事度逐年增添 ，全球在研药物市场增添的可一连性保存一定的不确定性 。以2015年上市的新活性物质(NAS)为例 ，其数目已从2014年的63个(含新分子实体NMEs 57个 ，疫苗6个)下降至48个(含NMEs 43个 ，疫苗3个) ，这也是2011年以来NAS首次泛起下滑 。
新药研究各阶段增幅
从制药研发流程来看 ，新药研发可分为三个阶段：首先 ，通过临床前研究发明并确认候选药物;其次 ，通过临床研究验证候选药物的有用性和清静性;最后 ，顺遂通过注册及上市环节 ，最终实现候选药物的临床价值 。
通过比照2016年和2015年处于差别研发阶段的在研药物数目规模后不难发明 ，险些所有阶段的在研药物均泛起了数目上的稳固增添 。
其中 ，临床前研究阶段的药物数目转变尤为显着 ，2016年处于该阶段的药物数目为6861个 ，同比增幅高达13.2% 。处于该阶段的在研药物数目 ，在一定水平上反应了制药研发领域的潜在候选药物规模 ，但最终能否成为真正的候选药物 ，则保存一定的不确定性 。从现有数据来看 ，处于早期研究阶段的在研药物数目 ，泛起出了较为显着的增添势头 。
别的 ，处于临床研究阶段(包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段)、注册前、注册和上市阶段的在研药物数目划分为5071个、197个、102个和1273个 ，同比增幅划分为9.6%、16.6%、-4.7%和11.7% 。
对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步剖析后发明 ，2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数目已划分增添至1856个、2261个和954个 ，增幅划分为11.4%、5.1%和18.1% 。处于临床Ⅲ期的药物数目增幅显著高于临床Ⅱ期 ，这也从侧面批注 ，处于研发后期品种的高流失率情形获得了一定的改善 。
由于药物临床试验计划需要在差别国家的羁系机构举行注册 ，因此临床阶段的数据往往转变较大 ，因此需要对较长时间内的数据转变举行回首剖析 。从2007～2016年临床数据来看 ，处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数目增幅均较大 ，处于Ⅱ期临床阶段的药物数目转变相对较小 。综合来看 ，处于Ⅲ期临床阶段的药物数据尤其令人鼓舞 ，在已往的几年中该指标泛起较为显着的增添趋势 ，处于该阶段的部分药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中 。
企业篇
企业数据里的新药研发神秘
在研药物数TOP 25企业排名有何转变?缘故原由何在?研发型企业数目逐年增添 ，其中小型研发企业占比达56.5% ，这意味着什么?
TOP 25剖析：
大型药企排名稳固
企业层面的剖析 ，主要是凭证在研药物数目对业内企业举行排名 ，列出在研产品数目排名居前25位的公司 ，即TOP 25 。
从2016年数据来看 ，排名居前五位的制药公司划分为葛兰素史克(GSK)、诺华(Novartis)、阿斯利康(AstraZeneca)、强生(Johnson & Johnson)和默沙东(Merck & Co.) 。
其中 ，GSK自2012年逾越辉瑞位列排名第一位 ，近六年来一直稳居排名第一的位置 。只管在2014年底及2015年GSK中国分公司卷入了行贿丑闻 ，并且GSK公司终止了两个处于临床Ⅲ期的药物研究项目(即抗动脉粥样硬化darapladib和肿瘤疫苗astuprotimut-r) ，但在履历一系列攻击之后 ，GSK仍稳居第一名的宝座 。从研发数目来看 ，2016年GSK在研药物项目数目为242个 ，较2015年数据泛起了较大幅度的下滑 ，其与排名第二位的诺华(在研药物项目数目为240个)的差别进一步缩小 。
关于位居排名第三位的阿斯利康而言 ，2014年“辉瑞并购阿斯利康”妄想的失败 ，使其获得了一些喘气的时机 。只管阿斯利康在研药物规模较2015年险些没有转变 ，但由于罗氏(Roche)排名的大幅下滑 ，使其总体排名已由去年的第四位上升至第三位 。罗氏公司排名的下滑 ，与其2015年终止的在研项目较多有关 。
随着在研药物规模的增添 ，强生和默沙东公司划分位列排名第四和第五位 ，其中 ，默沙东公司在2015年头对Cubist公司的并购 ，进一步推动了其排名的稳步上升 。
排名第六位的辉瑞 ，其原妄想与爱尔兰药企Allergan合并 ，进而形成一个在研药物规模高达336个药物的超等公司 ，但遗憾的是 ，由于种种缘故原由 ，辉瑞已放弃收购Allergan公司 。
别的 ，Shire公司和Baxalta公司已在近期完成了合并 ，有望在明年进入TOP25榜单 ，从现在数据来看 ，Shire公司位居排名第28位 ，Baxalta公司位居第78个 ，合并后公司的在研药物规模将抵达83个 。
在TOP 25排名中 ，与2015年排名相比 ，新入围的企业有塞尔基因(第22位)和吉祥德(第23位) 。其中 ，塞尔基因排名历年来基本稳固在20～25位 ，仅在2015年排名中退出TOP 25榜单 。
吉祥德在2014年和2015年一连两年缺席TOP 25榜单 ，本次回归 ，其在研药物数目已从2013年的47个增添至60个 。在已往的一年中 ，吉祥德依附其在丙肝治疗药物产品线上的优势 ，公司市值及利润迅速飙升 。继索非布韦(Sovaldi)和哈维尼(Harvoni)之后 ，FDA又于今年6月28日批准了吉祥德研制的丙肝治疗新药Epclusa ，用于治疗所有六种基因型丙肝 。与此同时 ，吉祥德丙肝药物定价过高备受品评 ，也已引起包括加利福尼亚州在内的一些政府的担心 。现在吉祥德提出“全球规模内分层定价”系统 ，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价 ，在未来几年中可能会引发一系列问题 。
无论怎样 ，吉祥德照旧很是幸运的 。就在民众关于高药价的质疑声愈增强烈的时间 ，仿制药企业Turing和Valeant公司的定价丑闻在一定水平上缓解了民众关于立异药定价的敌意 。这两家公司均是通过调解定价政策从仿制药销售中谋取暴利 ，尤其是Turing公司 ，其在一夜之间将60年迈药乙胺嘧啶(该药可用于治疗弓形体病 ，其在艾滋病患者中较为常见)的价钱从13.5美元涨到了750美元一片 ，涨幅凌驾5000% 。需要说明一点的是 ，另一家公司Valeant ，其在2016年在研药物数目排名中位居第26位 。只管部分公司因药物定价问题获得了响应的处分 ，但禁止置疑的是 ，药物定价问题将是整个行业未来数年中最具争议的一个话题 。
与2015年相比 ，仅有德国默克和日本协和发酵麒麟公司缺席今年的TOP 25排名 。但庆幸的是 ，这些公司并未被合并或收购 。从现在情形来看 ，在2017年的排名中 ，也应该不会泛因由并购而导致企业消逝的情形 ，但从整个行业的生长趋势看 ，未来在大企业间的并购重组将不可阻止 。
小型研发企业占比过半：
起劲信号
在大型制药研发公司吸引众多眼光的同时 ，制药行业同样保存着数以千计的小型制药研发公司 ，拥有数目众多的在研药物项目 。从现有统计数据来看 ，这些制药研发公司不但数目已增添至一个新的历史性水平 ，并且增幅(12.2%)已凌驾全球在研药物的整体增速(11.5%) 。
从2016年的数据不难看出 ，大宗新的制药研发公司正在泛起 。现在 ，全球具有在研项目的制药公司数目已达3687家 ，较2015年数据增添了401家 ，同比增幅为12.2% 。从企业数目来看 ，今年的企业数目转变为有史以来最大的一次 ，而该部分企业所占比例也是有史以来的第二大 。据统计 ，在已往的一年中 ，新建设的制药研发公司数目为618家 ，与2014年的数据基本一致;同时 ，研发项目非活跃状态的企业越来越少 ，这也是促成2016年数据增幅显着的一个缘故原由 。
2016年的制药研发领域 ，泛起了越来越多的小型制药研发公司 。据统计 ，仅具有1～2种在研品种的企业数目已增至2084家 ，占整个制药研发公司规模的56.5% 。与之相比 ，2015年这些小型制药研发公司的数目为1844家 ，整个制药研发公司数目为3286家 ，占比为56% 。整体来看 ，小型制药研发公司的数目泛起出较为显着的增添势头 。在这些小型制药研发公司中 ，一部分企业可能成为未来极具市场竞争力的研发型公司 ，而另一部分企业则可能从市场中永远消逝 。
毫无疑问 ，许多小型公司保存被大型制药公司吞并的危害 。但值得一定的是 ，数目云云众多的首创企业和小众企业进入到制药研发领域 ，自己就释放了一些非�Ｆ鹁⒌男藕� ，这也恰恰证实该行业可以获得大宗的危害投资 。
地理漫衍：
中国原研药企数凌驾日本
从企业的地理漫衍(总部所在地)情形来看 ，制药研刊行业未见显着转变 。对2016年制药研发公司地理漫衍情形举行剖析后发明 ，其与2015年的漫衍情形基本一致 ，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力泉源 。从所占比例转变情形来看 ，美国占较量2015年增添了1% ，重新回到了2014年的水平 。只管三个主要欧洲国家的占比略有下降 ，但欧洲其他地区的占比却是略有增添的 。
整体来看 ，最大的转变照旧泛起在亚洲 ，中国的原研制药企业数目不但已凌驾韩国 ，并且出人意料地凌驾了日本 。据统计 ，中国原研制药企业已从2015年的105家增添至2016年的147家 。中国已成为亚洲最大的新药研发国 。同时 ，中国也已凌驾德国和法国 ，成为全球第四大新药研发国 。从近年来的数据转变来看 ，属于中国的新药研发时代已经来临 。
