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1月CFDA药品批准情形点评

2016-03-17

会见量：

据统计，2016年1月CFDA共批准新国产批文28个，其中化学药品批文24个，中药批文4个，没有生物制品新批文泛起。按剔除替换批文统计，化学药品和中药各只有2个新国产批文泛起。
新获批的化学药品是成都圣诺生物制药生产的卡贝缩宫素注射液及质料药。新获批的中药是湖南三金制药的生姜总酚软胶囊和生姜总酚。
卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫缩短乏力和产后出血。
但关于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产，或产妇有显着的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内渗透疾�。ú话ㄈ焉锾悄虿。┑那樾�，卡贝缩宫素还没有举行相关研究。经阴道临盆后给予卡贝缩宫素治疗也没举行适当的研究，其剂量还未确定。
成都圣诺生物制药有限公司获批的卡贝缩宫素注射液注册分类属于化药6类。在我国，该品种最早由辉凌公司2006年获得入口批文，并于2009年获得国产批文，商品名巧特欣。成都圣诺生物制药获得批文后将突破辉凌公司在该品种上的市场垄断时势。
湖南三金制药的生姜总酚软胶囊用于治疗晕动病，中医辨证为胃气虚寒、痰浊中阻证的患者。该产品原由军事医学科学院开发，后与湖南三金制药签署手艺转让条约，最终由三金集团湖南三金制药有限责任公司获得生产批文。
入口批文方面，2016年1月所有为替换批文，没有新批准的产品。
值得注重的是，阿斯利康的耐信替换了通用名，由原来的埃索美拉唑镁更名为艾司奥美拉唑镁，以是入口批文同时变换。
另外，凭证誉衡药业2015年9月的通告，公司获得Bioton重组人胰岛素中国独家经销权，从2016年1月1日起正式生效，有用期10年。以是Bioton的胰岛素产品的要变换分包装企业的信息，入口批文同时变换。

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