美国仿制药价钱难题与FDA的功用
有研究批注 ，美国是全球药品立异运动最活跃的国家 ；有数听说明 ，美国的药品价钱不低 ，至少比许多欧洲国家高 。对此 ，听说美国制药业的一个诠释是：美国市场在为全球立异买单 。可是 ，若是发明制药公司特殊是仿制药公司也总是对美国市场索取高价 ，只管有第三方支付 ，美国人也是会有意见的 。
为什么美国药价这么高？
在2016年8月初最新的民意视察中 ，凌驾半数民众对制药工业持有负面评价 ，创下历史新低 。美国民众似乎还没有从谁人“全美最可恨者”Turing制药公司前任首席执行官Martin Shkreli敢于把一个老药Draprim的价钱从13.50美元提高至750美元的恶梦中醒来 ，又遇到了迈兰公司的肾上腺素自助注射剂EpiPen涨价（这个药物的价钱从2007年的57美元/支飙升至2016年的600美元/2支装） ，价钱涨幅凌驾500% 。最近 ，识林R网站还一连刊载了多篇文章讲述这个故事 。
当下 ，美国的两位总统候选人在大大都问题上都没有共识 ，但居然都提出希望政府直接谈判Medicare的药品价钱 。《经济学人》等许多严肃杂志也在讨论：为什么美国的药品价钱这么高？近期《经济学人》的一篇专栏文章以为 ，一个简朴的谜底是：由于美国政府不控制药品价钱 ，而许多欧洲国家的政府用许多步伐来控制价钱 。例如 ，英国有严酷的系统 ，拒绝为那些达不到本钱效益阈值的药物付费 。以EpiPen为例 ，在加拿大的售价为200美元 ，在法国的售价更低一些 。但在美国 ，由于制药工业很强盛 ，企业可以按自己的意愿定价 ；并且执法榨取政府与企业谈判Medicare的药品价钱 ，这对制药公司有利 。
不过 ，从现在相识的情形来看 ，美国国会的主流看法依然以为：为了维护立异 ，必需让市� 。ǘ皇钦┏浞盅檎棺饔� 。两党议员联合提出的最新应对议案不过是要求制药公司对某些涨价10%以上的产品在涨价之前论证其价钱并提供本钱明细账单 。
一些学者以为 ，不需要依赖政府控制药品价钱 ，而通过市场这只“无形的手” ，既填补立异的投入 ，又包管药品的可及性 。1984年Hatch-Waxman Act（《药品价钱竞争和专利期� ；しā� ，俗称“仿制药法”）的经济学意义就在于此 。连系过往数据 ，当某种新药泛起第3个以上仿制药的时间 ，药价就会泛起显着的下降 。因此 ，获得批准的仿制药可以对其参照药品实现临床可替换 ，这关于美国的药品定价机制而言具有特殊主要的意义 。
FDA这个依凭科学和执法对制药业举行全生命周期羁系的机构 ，现实上在美国药品定价机制中被动地饰演了很是主要的角色 � ；欢灾� ，也许FDA的许多科学家并不以为自己的事情与解决药品价钱问题有关 ，而现实是 ，经济学家以为FDA的所作所为完全可以（理论上和事实上都）影响价钱 。
用我们更熟悉的语言来说 ，社会的期望是：FDA审批新药上市 ，解决“有药可用”的问题 ；审批仿制药上市 ，则在于解决“用得上好药”的问题 。因此 ，不要惊讶 ，当美国药品爆发一些看起来与质量、清静无关的事务时 ，国会也会要求FDA的高级官员出席听证会 。细察近年来FDA的一些决议 ，我们会发明 ，FDA虽然关于逾越自己的使命始终坚持小心 ，但关于药品可及性和可肩负性等公共卫生问题照旧关注的：不但在口头上有理念上的叙述 ，也落着实详细羁系步伐的行动上 ，体现出FDA在这个问题上并非完全无所作为 。
关注药品有关公卫问题 ，FDA做了什么？
FDA关注药品欠缺问题 ，在对制药企业上市申请开展审评、实验现场检查及作来由置时 ，都会将药品欠缺问题加以思量 ，实验无邪羁系 。例如 ，优先安排对可能造成药品欠缺的质料药品种的现场检查 ，关于唯一生产企业的现场检查效果未尽如人意的情形 ，可以有条件地“高抬贵手” 。2015年 ，FDA对中国一制药企业举行检查后对其原准许进入美国市场的多种质料药中的部分公布入口禁令 ，但仍允许其生产的另外一些品种的质料药进入美国 ，主要缘故原由就是思量到若是公布所有禁令 ，可能会给美国市场带来药品欠缺的问题 。这不是FDA第一次对企业“网开一面” 。
FDA也在种种场合强调加速首仿药物的上市审批 。2016年 ，CDER主任伍德科克博士在国会作证时明确强调 ，首仿药物是对已上市原研药物的第一个仿制版本 ，能提高患者对药物的可及性 ，具有公共卫生的优先意义 。FDA起劲为可能的首仿药物提供更为快速的审评效劳 。据统计 ，可能的首仿药物申请约莫占FDA仿制药审批所有事情量的15% 。已往3年里 ，FDA为200多种新药批准了数百种首仿药物 。
合理的推测是 ，未来FDA可能会提高对仿制药审评和仿制药办公室（OGD）的重视水平 。关于新药 ，FDA遇到的压力主要来自清静性问题 ；关于仿制药 ，FDA的压力将主要来自审评速率 。经由多期PDUFA之后 ，新药审评审批机制日益完善 ，现在 ，仿制药审评审批机制的完善越来越成为关注的焦点 。
在一些仿制药价钱飞涨的配景下 ，美国社会的不满将成为国会的压力 。美国国会很可能会在给FDA增添资源的同时施加更多压力——增强对仿制药有关手艺问题的研究 ，推动首仿药物、重大仿制药的上市 ，对一些价钱上涨品种加速更多仿制药的上市批准 ，增添清静有用、质量可控的仿制药供应等 。政治压力也许会陪同资源倾斜同步转达到OGD这个仿制药治理的焦点牵头部分 。
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