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特殊的启航：三个超等生物类似药获批

2016-11-02

会见量：

作为全球最大的立异原研药的动力源，美国每次宣布的新药信息都吸引了全球专业人士的眼光，由于它们中的某些新药可能代表着下一个热门领域，对未来研发有着风向标的作用。
例如：2015年全球首个anti-CD38抗癌单抗Darzalex（daratumumab）获批，市场预计该药销售将抵达数十亿美元；2016年全球首个PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）获批，以及近几年来先后在西欧获得首批的PD-1抑制剂、IL-17A单抗及PCSK9抑制剂等，标记着药物研发新厘革的到来。

前三季度药审总体印象

2016年前三季，FDA共批准了12个新分子实体及8个新生物制品，少于去年同期。
7月11日，FDA在拒绝9个月后，批准了Shire公司浓度为5%的药物Xiidra用于治疗干眼症。这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功效相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯逐一种处方滴眼液。由于Xiidra是已往13年里干眼病治疗领域的首个新药，业界对其商业远景十分看好，预计年销售额将突破10亿美元。同时，Xiidra将成为艾尔健干眼病药物Restasis强有力的竞争敌手。2015年，Restasis销售额突破10亿美元大关。
若是将FDA前三季新批药物凭证治疗疾病种类来分，其中抗癌药、风湿性疾病治疗药及丙肝药占有前三甲。可是，最具看点的领域是3个生物类似药的获批，它们划分对应超等重磅生物原研药Remicade（类克，Infliximab）、Enbrel（恩利，Etanercept）以及Humira（修美乐，Adalimumab）。

“药王”修美乐的未来趋势

近些年来，生物药在多个重大疾病治疗领域显示出显着的临床优势，是生物药一连火爆的缘故原由。例如上述原研药，在销售非巅峰期的情形下，3个重磅原研药2015年的销售额合计高达300多亿美元照旧令人咋舌。
原研药虽好，但高昂的价钱对病患的遭受力来说是个挑战。随着原研生物药专利到期及生物手艺的一直生长，生物类似药的研发及获批新闻越来越吸引人们的眼球。
这当中最令众人侧目的是“药王”修美乐的生物类似药Amjevita的获批。自2013年销售首次突破百亿美元以来，修美乐已经一连3年创下了过百亿美元的销售效果，并且2016年其上半年销售额就已经高达77.26亿美元，标记着第四年销售过百亿美元的纪录已没有悬念。虽然暂时还没有抵达上一个“药王”立普妥一连7年销售过百亿美元的销售纪录，可是因生物制剂自己的特殊属性，生物类似药纵然上市对原研药的攻击也会小于化学药。
因此有机构展望，随着2018及2021年其欧洲日本专利才会陆续到期，修美乐还将泛起6个年销售额凌驾百亿美元的情形。唯一担心的是其近几年销售的快速增添主要来自美国市场，因此应对Amjevita对修美乐在美国市场的销售影响是艾伯维眼下最主要的使命。

【结语】

总体来说，2016年前三季新获批的药物数目虽与上年同期持平，但获批的新分子实体及新生物制品显着少于去年同期，并且拥有孤儿药称呼以及优先审评身份的药物也少于去年同期。
不过，以以往履历判断，第四序是FDA批准药物的麋集期，因此今年获批的新药应该不会少于27个。虽然与2015年岑岭期的47个相比差别不小，但前三季3个超等重磅原研药的生物类似药的获批，标记着2016年也将是一个欠亨俗年份。
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