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第一三共治疗有数癌症新药获得FDA突破性药物认证

2015-11-03

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日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标记着这种疗法将正式走上优先审批的蹊径。

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Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种有数的腱鞘癌。现在临床上一样平常是通过手术切除的要领来治疗这种疾病，可是由于TGCT具有多个类型，并且一样平常爆发在骨组织和枢纽处，因此使得临床上急需新的介入疗法的泛起。今年三月份，第一三共制药公司招募了126名TGCT患者，开展了一项临床三期研究，以评估这一药物的现实效果。

此次，FDA授予pexidartinib突破性药物认证，主要是基于公司提供的验证性临床一期研究效果。在这项研究中科学家证实pexidartinib在TGCT治疗中有着优异效果，足以支持其直接进入临床三期研究。同时，第一三共还体现，此次突破性药物认证将提供一条与FDA治理职员直接相同的蹊径，并能够在临床三期研究中与治理职员直接相同。

Pexidartinib的前身为PLX3397，是Plexxikon公司旗下的研发药物。2011年，第一三共公司破费9亿3千5百万美元的价钱收购了Plexxikon公司并将该药物收归旗下。而Plexxikon公司此前则是由于其开发的玄色素瘤药物vemurafenib而名声大噪。

作为日本有数的跨国医药公司，近几年来略显低调的第一三共公司一直处于转型阶段。公司此前有新闻称将其在美国的公司裁人1200人，并将视线逐渐转移至有数疾病的药物研发上面。而此次pexidartinib或许就是公司的试水之作。

第一三共治疗有数癌症新药获得FDA突破性药物认证