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【云回首】测一测你对ICH生物制品非临床清静性评价指导原则相识几多

2020-06-02
|
会见量：
04月30日，尊龙凯时毒理研究部主任曾宪成博士在云课堂分享了关于ICH S6（R1）关于生物手艺药物安评规则的小我私家心得和明确。点击文末“阅读原文”，即可寓目当日完整精彩直播回放！
本文将曾博士的部分课程内容编成了选择题，列位学霸们可以来测一测，你对生物手艺药的清静性评价究竟相识几多吧！
1、ICH保存的意义是__：
  • A.通过对相关手艺要求举行国际协调，加速引进立异药
  • B.阻止在人体上重复开展临床试验，以经济有用的方法来包管研发、注册和生产的药物清静、有用且高质量
  • C.在不影响清静性和有用性的条件下最大限度地镌汰动物试验
  • D.为新药的申报划定硬性指标
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ABC
ICH，国际人用药品注册手艺协调会，是一个国际性非盈利组织，该组织遵照瑞士执法建设于2015年10月。




2、ICH S6 （R1）关于非临床清静性评价主要目的的形貌包括：
  • A.确定人体清静起始剂量和后续剂量递增计划
  • B.确定潜在靶器官，并研究毒性是否可逆
  • C.明确药理药效
  • D.确定临床监测的清静性指标
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ABD
20世纪80年月后期生物制品最先被批准上市，并生长迅猛，差别的羁系机构已宣布了一些指导原则和思量要点但没有形成统一的指导原则。S6（R1）提高了非临床清静性数据的质量和一致性。

3、S6 （R1）的适用规模不包括：
  • A.化学合成多肽
  • B.抗肿瘤的生物制品
  • C.抗生素
  • D.细胞治疗药物
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CD
S6（R1）不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞因素、通例的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。

4、非临床清静性试验可以选择__作受试物：
  • A.中试批次
  • B.GMP批次
  • C.临床拟用批次
  • D.预试批次
  • E.与早期临床试验样品具有可比性的批次
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ACE
在选择受试物批次的时间，不需要API和制剂工艺所有完善的GMP批次；ICH规则中原则上要求要与早期临床试验样品具有可比性，在实验历程中为提高质量和产量举行工艺刷新是被允许的。

5、以下的要领哪些可以用来确认相关种属？
  • A.目的序列同源性比照
  • B.体外剖析，如亲和力测试等
  • C.药效学功效评价
  • D.组织交织反应
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ABCD
PD-1药物K药在确定相关种属时就是接纳了以上的四种要领。

6、关于生物手艺药应该选择一个种属照旧两个种属，下列说法准确的是：
  • A.当有两个相关种属时，一种啮齿类，一种非啮齿类
  • B.生物手艺药只需要做一个种属就可以了，两个种属是铺张
  • C.不推荐在两个非啮齿类中举行实验
  • D.不相关种属的毒性效果可能会误导，不勉励用非相关种属举行试验
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ACD
若可以找到两个相关种属，照旧应该在两个种属中完成试验，一种啮齿类，一种非啮齿类。短周期毒性试验需要用两个种属，后期恒久毒性试验可以思量只选用一个种属。

7、若是没有相关种属应该怎么办？
  • A.不做了
  • B.选用同源卵白
  • C.转基因模子
  • D.疾病模子动物
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BCD
在某些情形下，可以用疾病动物模子替换正常动物举行毒性试验，可是由于毒性与药效同时作用，无法有用判断评估药物的毒性。

8、泛起哪些情形需要做药物在体内的免疫原性测试？
  • A.药理活性改变
  • B.在缺乏药效学标记物时泛起袒露量非预期改变
  • C.泛起免疫介导的反应，如血管炎、过敏反应等
  • D.任何情形下都需要做
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ABC
ADA设计是必需的，样品纷歧定测。

9、规则中关于生殖毒性试验的指导，哪些是过失的？
  • A.不可以只在一个相关种属中对临床候选物举行生殖毒性评估
  • B.当NHPs是唯一的相关种属时，应该只在非人灵长类动物中举行发育毒性试验
  • C.以外源性物质为靶点的药物不需要举行生殖毒性试验
  • D.任何情形下都需要开展生殖毒性试验
  • E.生殖毒性试验包括：生育力和早期胚胎发育（FEED）毒性试验、胚胎-胎仔发育（EFD）和围产期（PPND）
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AD
生殖毒性试验是可以在一个相关种属中对临床候选物举行生殖毒性评估。当药物作用于外源性靶点时不需要举行生殖毒性试验，证据充分证实药物具有生殖毒性时，也不需特殊开展非临床动物试验。

10、以下哪些试验是在生物手艺药临床前清静性评价中不须要做的？
  • A.单次/重复给药毒性试验
  • B.遗传毒性试验
  • C.生殖毒性试验
  • D.致癌性试验
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BD
通例用于药物评价的遗传毒性试验的规模和类型并不适用于生物制品，因此这些试验在生物手艺药中不是必需的；标准致癌性生物试验一样平常不适于评价生物制品，且大部分药品不需要在IND阶段完成。

不是满分就赶忙点击“阅读原文”温习作业吧！

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电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
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