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和誉医药在研立异CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事

2023-01-30
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医线药闻

1、1月30日，和誉医药宣布，其立异CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食物药品监视治理局授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤 。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究效果 。
2、克日，CDE官网公示，百力司康注射用BB-1709获得临床试验默示允许，顺应症为CD73表达的局部晚期/转移性实体瘤 。据悉，BB-1709是一款First-in-Class立异型ADC产品，于2022年10月获得美国FDA批准开展临床 。
3、1月29日，科伦药业宣布，其与默沙东联合开发的新型靶向Trop2的抗体偶联药物SKB264正式获CDE突破性疗法认证，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，该项认定是基于SKB264的2期拓展研究数据 。这是SKB264获得的第二个突破性疗法认定，此前用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单 。
4、1月29日，CDE官网公示，科州药物研发有限公司申报的妥拉美替尼（HL-085）胶囊拟纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者 。

投融药事

1、1月30日，苏州左旋星生物科技有限公司宣布完成了一年内的第二次融资 。此次融资由经纬创投独家投资，资金将用于拓展针对细胞基因治疗产品的GMP生产及清静性检测评估平台的升级与扩建 。
2、1月29日，智飞生物宣布通告：公司与默沙东公司续签供应、经销与配合推广协议 。默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并允许智飞生物凭证约定在协议区域内入口、经销和推广协议产品 。协议有用期内，公司将凭证约定向默沙东一连采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品，协议产品合计基础采购金额凌驾1000亿元 。

科技药研

1、在一项新的研究中，美国麻省总医院癌症研究中心研究员Russell W. Jenkins博士和麻省总医院癌症研究中心研究员Robert T. Manguso博士及其同事们发明剔除TBK1基因可使肿瘤对免疫攻击敏感，靶向TBK1可战胜肿瘤细胞对癌症免疫疗法的对抗性 。相关研究效果于2023年1月12日在线揭晓在Nature期刊上[1] 。

[1] Yi Sun et al. Targeting TBK1 to overcome resistance to cancer immunotherapy. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-019-0000-0.

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