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罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事

2022-07-29
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医线药闻

1、7月29日，罗氏Entrectinib（恩曲替尼）胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗神谋划养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前，该产品曾被CDE纳入优先审评，也是FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
2、7月29日，礼来的依奇珠单抗新顺应症获批上市，用于治疗成人运动性放射学阳性中轴型脊柱枢纽炎（r-axSpA,又称强直性脊柱炎，AS）。依奇珠单抗是一项靶向IL-17A的人源化的lgG4亚型单抗。
3、7月28日，两款中国公司开发的立异产品获得美国FDA授予孤儿药资格，划分是：科越医药双功效抗体融合卵白KP104，获FDA授予用于治疗阵发性睡眠性血红卵白尿症（PNH）的孤儿药资格 ；石药集团立异药物注射用多西他赛（白卵白连系型），获FDA授予用于治疗胃癌（包括食道胃连系部癌）的孤儿药资格。
4、7月27日，金赛药业宣布，该公司开发的EG017软膏4个规格相关药物已经在中国获得临床试验默示允许，拟开发用于治疗绝经后女性干眼症。果真资料显示，EG017是金赛药业从宁波熙健医药受让的一款选择性雄激素受体调理剂（SARM）。

投融药事

1、7月29日，瑞博生物宣布克日完成4000万美元的E1轮融资。本轮召募的资金将继续支持该公司处于差别研发阶段的多品种全球开发以及现有小核酸手艺的迭代，特殊是非肝靶向递送手艺的研究。
2、7月26日，江苏集萃药康生物科技股份有限公司已宣布与全球最大的动物模子供应商之一Charles River（证券简称：CRL）告竣战略分销协议。凭证协议，Charles River将获得在北美市场独家经销药康生物第三代免疫缺陷小鼠模子——NCG小鼠及其衍生产品的权益，并可在欧洲和英国举行非独家分销。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自德国马克斯-普朗克智能系统研究所的研究职员将机械人手艺与生物学相连系，给大肠杆菌配备人工因向来构建生物混淆微型机械人（biohybrid microrobot）。首先，他们在每个大肠杆菌上附着了几个纳米脂质体。在它们的外围，这些球形的载体包裹着吲哚菁绿（indocyanine green, ICG），当被近红外光照到时ICG就会融化，在中心水性焦点内部，这些纳米脂质体包裹着水溶性化疗药物分子阿霉素（doxorubicin, DOX）。这种微型机械人可将药物准确递送到肿瘤中。相关研究效果揭晓在2022年7月15日的Science Advances期刊上[1]。

[1] Mukrime Birgül Akolpoglu et al. Magnetically steerable bacterial microrobots moving in 3D biological matrices for stimuli-responsive cargo delivery. Science Advances, 2022, doi:10.1126/sciadv.abo6163.

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