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质料药的稳固性试验是药品生产中至关主要的一环，它关系到药品的质量和有用性 。在药品生产领域，稳固性试验是一项必不可少的程序，其效果将直接影响药品的市场竞争力和用户知足度 。在稳固性试验的理论涤讪、实践探索、规则护航和案例点睛等方面，需要周全相识并深入探讨，以确保药品的质量和清静性 。
尊龙凯时特邀拥有富厚的质料药质量研究履历的杨俊青先生做客云课堂直播间，围绕质料药稳固性这一焦点议题，为各人泛起一幅周全而立体的质料药稳固性试验相关知识的画卷 。
接待点击下方“/video/api-stability-study.shtml”，回首杨俊青先生的整场分享 。
提问：预影响因素必需做够30天吗？也要做带包材的比照实验吗？
杨俊青：预影响因素不需要做够 30 天，只要能抵达考察的目的就可以了 。由于预影响因素接纳的是小试批次的样品，它并不切合申报资料对样品规模的要求 。申报时也不提供预影响因素的研究资料，以是只要能抵达我们考察的目的就可以了 。
关于带包材的比照实验也是一样，不需要预影响因素 。由于这只是一个起源的考察，也不必过多的设置考察的时间点，带包材的实验从正式的影响因素最先就可以了 。
提问：讨教仅是颜色爆发了转变，能否定定为稳固呢？
杨俊青：仅凭这个颜色的转变是不可判断它稳固或不稳固，由于目今研究阶段的生产批次是有限的，我们对定性的检项的研究是较量少的，因此颜色的转变可以作为一个佐证，但不可100% 简直定样品稳固性，照旧需要通过其他的检项来佐证，好比说红外、晶型、含量或者有关的数值转变趋势 。
提问：稳固性试验中怎样避免泛起问题,通常是怎样做的？
杨俊青：首先包管所有检测运动切合我们SOP的划定，包管数据实时真实纪录，实验室5S自查做到位；其他:做好试验前准备，例如设置内部磨练单流转单：Checklist（试验的准备、运行、复核）,用流转核查清单来详细指导尊龙凯时势情流程,包管不漏与试验相关的所有办法 。
提问：若是稳固性试验箱爆发故障，应该如那里置?
杨俊青：需要注重待检样品与备样应放在差别稳固性试验箱；
稳固性箱故障时，处置惩罚方法：转至备用箱＞转有资质第三方贮存＞降低贮存条件 。
关于质料药稳固性试验研究，您尚有什么疑心和感兴趣的话题吗？接待留言谈论，我们会只管为您解答！
尊龙凯时现拥有切合IND中美双报的cGMP质料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链系统的深度对接，从mg级、g级到kg级，尊龙凯时工艺生产可以随客户的要求及研发阶段无邪调解，为企业提供立异性的工艺研发和规�；纳Ю� 。
从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报，尊龙凯时严谨而资深的剖析和质检团队全程为项目提供剖析效劳和质量把控，为客户提供周全的剖析研究效劳，包括剖析要领的开发及验证，工艺验证，杂质判断及疏散，API和中心体的质量研究，API的稳固性试验等 。
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