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药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化

2015-05-15
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会见量：

谈到药品审批，许多医药工业人士首先想到的就是那群集如山的质料�？梢运�，每一次临床研究的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质质料被提交到药品治理部分。更令人头痛的是，一旦一种新药想要进入一个新的市场，那么医药公司的申报职员不得不重新举行这项繁琐的事情。然而随着盘算机手艺的飞速生长，这一做法变得越来越不适时宜。

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2003年起，美国FDA就接纳了国际通用的电子通用手艺文档（eCTD）名堂，宣布最先接受生物医药公司提交包括新药审批（NDA）、生物制品允许申请（BLA）以及试验用新药申请（INDs）等申请文件。而在已往，研究职员需要为这些申请填写动辄成百上千页的文件。

经由5年的生长，到2008年，FDA甚至最先勉励医药公司以eCTD名堂提交相关新药申请质料。这一申请无纸化历程也逐渐在全天下各地的生物医药治理部分获得推广。阻止到现在，除了FDA意外，欧盟医药治理部分EMA、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都已经接纳eCTD作为电子申请的基本名堂。这也使得接纳eCTD的生物医药公司在进入差别国家市场时镌汰了许多贫困。

经由数年的磨合，FDA终于以为已经到了彻底实现新药申请无纸化的时间。事实上，2012年美国政府通过的美国食物药品监视治理局(FDA)清静和立异法案就曾要求FDA就彻底实现无纸化申请列出最后的时间表。

2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分药物的申请将被要求接纳eCTD提交。除此之外，商业用药的临床研究申请（INDs）也在被要求的规模之内，只是FDA将此类文件的限期放宽到了2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。

在FDA宣布的关于电子申请的指导意见中明确体现，这一限期之后，FDA将不再受理要求规模之内文件的纸质申请。
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