2017年1类新药审批加速率！85个获批临床，1个获批生产
摘要
2017年CDE共承办1类新药申请475个，涉及215个通用名
抗肿瘤药为新药申报的热门领域，EGFR和PD-L1为热门靶点
恒瑞医药有13个新药首次进入CDE
阻止现在已有85个产品获批临床，1个产品获批生产
2017年5月11-12日，两天之内，国家食物药品监视治理总局(CFDA)连发四文，果真征求意见，剑指医药立异和审批提速。勉励立异政策频出，为医药行业营造优异的新药研发情形，整个医药界整年险些都陶醉在一种兴奋的情绪中。海内立异药情形正一直改善，医药工业迎来了新的生长机缘。2017年，新申报的1类新药数目同比去年大幅度提升，随着种种政策的一连推进，2018年我国立异药研发势将继续焕发新活力。
新药承办情形
2017年是化学药品注册分类刷新事情计划周全铺开的第一年，据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，阻止2017年12月，CDE承办1类新药215个(按通用名计)，涉及475个受理号，其中有200个产品为CDE首次承办。
图1：2016年和2017年CDE1类新药承办情形
从治疗领域来看，在已经明确治疗领域的1类新药中，抗肿瘤药仍是现在的申报热门领域，而在抗肿瘤药中，EGFR抑制剂和PD-L1单抗申报数目较多，成为2017年的热门靶点。
图2：2017年1类新药在各治疗领域占比情形(按药品通用名数目统计)
从企业角度看，新药数目凌驾3个的企业有13家，其中海内企业有10家。虽然新药研发需要投入大宗资金，但近几年新药研发的利好政策频出，这让海内不少企业纷纷注重立异研发。
恒瑞医药独吞鳌头，显示出强盛的研发能力，有13个新药首次进入CDE。正大天晴也有7个新药进入CDE。中科院上海药物研究所、罗氏以及诺华均有6个。
图3：2017年CDE承办的1类新药企业情形
2017年CDE承办的1类新药中，有9个产品被纳入优先审评。从申报类型看，葛兰素史克的Cabotegravir，南京传奇生物的CAR-T疗法药物以及罗氏的RO7034067为临床申请，其它均为上市申请。
表1：2017年1类新药纳入优先审评情形
新药审批情形
据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，CDE在2017年所承办的1类申请中，已有凌驾50%的受理号完成审批，在治理状态为“已发批件”的申请中，有222个受理号获批临床，涉及85个药品，而获批生产的受理号则只有1个，涉及1个药品。
图4：2017年CDE承办1类新药的审批情形
(数据统计阻止2018年2月1日，下同)
据米内网MED中国药品审评数据库2.0审评时间轴显示，在特殊审评品种和纳入优先审评的加持下，葛兰素史克的Cabotegravir在2017年1月进入CDE后仅用了123天(约四个月)便完成审评审批，并获批临床。Cabotegravir是一种长效HIV整合酶抑制剂, 用于治疗和预防艾滋病毒熏染。葛兰素史克提交了该药的片剂和混悬注射剂液等两个剂型的临床申请。
图5：Cabotegravir相关盘问信息
图6：Cabotegravir片的审评审批时间轴
以下是现在米内网MED中国药品审评数据库2.0统计的2017年CDE承办的1类新药审批情形：
表2：2017年CDE承办1类新药审批情形
注：药品治疗领域、顺应症信息为作者凭证现有资料盘问整理所得，若有错漏，接待增补指正。
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