抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求宣布

2018-02-12

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今天，国家食物药品监视治理总局药品审评中心（CDE）发文称，凭证CDE组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题钻研会上，与会企业、专家和CDE审评团队讨论告竣的共识，现在已形成了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求，供此类药品的研发和申报资料准备参考。

正文内容如下：

在恶性肿瘤治疗中，针对免疫检查点的新型抗肿瘤药物已成为生物医药研发热点。众所周知，现在全球规模内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市，其中以PD-1为靶点的单克隆抗体药物包括：Keytruda（Pembrolizumab）、 Opdivo（Nivolumab），以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括：Tecentriq（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。海内已有16个同类产品获得临床批件，并在差别瘤种中开展临床试验。可是阻止现在，我国尚未有抗PD-1或PD-L1单抗药物获批上市。

为尽快知足晚期肿瘤患者迫切的临床需求，自2016年起，药审中心（CDE）就该类产品的要害临床试验计划设计与多家申请人举行了多次的相同交流。现在已有申请人开展的要害临床试验获得起源效果并提出上市申请（NDA）。从CDE和多家申请人的申报前相同交流情形看，各家申请人的数据完整性及可评价性狼籍不齐，很是有须要对NDA申报数据质量提出规范性要求。为此，我中心于2018年1月12日在北京召开了相关产品申报资料要求的专题钻研会，以下就聚会讨论形成的、针对以客观缓解率（ORR）为主要终点的单臂临床研究效果申报上市的临床资料的基本要求举行详细说明。

现在关于通过相同交流聚会讨论的、在复举事治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以ORR为主要终点的单臂研究举行有条件批准的品种，需要获得支持上市的要害有用性和清静性数据。申报资料可以分次举行转动提交（详细要求见附表）：

（一）首次提交时需提交所有计划划定及现实入组患者的至少两次自力疗效评估的有用性数据和所有清静性数据。

（二）在NDA审评时代，可以转动提交凭证缓解时间获得最后1例受试者入组后至少6个月的有用性和清静性数据。

（三）在NDA获得批准前应提交按计划划定的所有有用性和清静性数据。

同时要求申请人在提交NDA申请之条件出pre-NDA聚会申请，CDE会凭证品种的详细情形，决议是否需要召开pre-NDA聚会以及召开聚会的形式，差别的专业也可以视情形划分召开聚会。在pre-NDA聚会上CDE与企业充分相同并形成聚会纪要，之后切合上述申报生产临床资料要求的品种后续按程序提交NDA申请，并可同时申请优先审评的资格。一旦获得优先审评资格，将在手艺审评、药品磨练、生产现场核查、临床核查等各个环节予以优先。

附表：申报资料提交的详细要求

	首次提交资料要求	转动提交资料要求	最终提交资料要求
受试者	所有按计划划定及现实入组患者	所有按计划划定及现实入组患者	所有按计划划定及现实入组患者
申报资料要害信息	获得按计划访视妄想至少两次自力疗效评估效果和所有清静性数据	获得支持上市的要害有用性和清静性数据	获得计划划定的所有有用性和清静性数据
数据网络阻止日期	最后1例受试者入组后至少两次自力疗效评估后	最后1例受试者入组后至少6个月（凭证缓解一连时间而定）	按计划划定的所有访视所有完成
数据内容及质量要求	至数据网络阻止日期的原始数据库（含筛选病例）、剖析数据库及响应变量说明文件，确保数据真实、完整、准确、可靠	至数据网络阻止日期的原始数据库（含筛选病例）、剖析数据库及响应变量说明文件，确保数据真实、完整、准确、可靠	至数据网络阻止日期的原始数据库（含筛选病例）、剖析数据库及响应变量说明文件，确保数据真实、完整、准确、可靠
资料提交时间	申报NDA时	NDA审评时代	NDA获得批准前

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