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FDA将优先接受凌驾100种突破性仿制药的申请

2017-07-21

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为了降低药价，美国食物药品治理局FDA正在接纳一项务实的方法，将接受凌驾100种仿制药的申请(ANDA)，纵然不举行任何事先的相同。
这些仿制药为称为“突破性仿制药（Breakthrough Generics）。
与”突破性疗法（Breakthrough Therapy）一样，这些仿制药的审评审批将获得FDA的优先看待，目的是加速治疗有数病和其他未知足的临床需要。
被指定为“突破性仿制药”的品种的厂家将获得FDA的加速审评和双向相同, 别的，高级审评职员还将加入跨学科的审评，来加速审评批准这些突破性仿制药。
由于这些品种通常竞争缺乏，有不到三种竞品，因此，药价居高不下。接纳勉励仿制药的步伐是为了增添竞争，借此降低药价。
FDA最近宣布了含有146个品种（ANDA）的目录。最受关注的是以下的销售量最多的品种。
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其中，治疗戈谢病的脱销大药，赛诺菲的Cerezyme虽然有强生的竞品Zavesca，可是，预计仍将坚持销量第一的职位。Cerezyme的年平均治疗用度为300,000万美元。
治疗肺动脉高压的强生的Tracleer位居销量第二位，足以显示这个市场的潜力。现在，口服Tracleer的治疗本钱为2,970美元一月。

市场实力：降价同时有利立异

除了加速审评审批突破性仿制药以外，FDA还在召开果真聚会，更好地治理仿制药批准程序，以确保入口较自制的药物，同时这样做仍然有利于立异。
这也从侧面反应了FDA看待药价的思绪。这个想法是通过市场的实力来加速竞争，从而抵达降低药价的目的。
尤其是关于一些有数疾病。这是由于，专利持有人对仿制药厂商严酷控制，让其不可获得举行生物等效性评价的数据。
与以量换价，直接降低药价的做法相比，这个步伐是否奏效尚有待视察。
大批治疗有数病的脱销药过了专利期却没有竞争敌手，这一大药企不肯告人的神秘能改变吗？

FDA将优先接受凌驾100种突破性仿制药的申请