CFDA挂网《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核磨练手艺指南（征求意见稿）》 ，5月31日前向社会果真征求意见。同天挂网的相关文件还包括《关于宣布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告》（2017年第65号）以及《关于宣布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告》（2017年第67号）。
主管部分推进仿制药质量和疗效一致性评价事情的力度无疑是“杠杠的” ，业界关于一致性评价的关注热度不减。本期 ，沈阳药科大学国际食物药品政策与执法研究中心主任杨悦教授 ，将在“怎样加速推进仿制药质量和疗效一致性评价”的话题上分享智慧火花。
我国是仿制药生产大国 ，仿制药在我国药品生产中占有举足轻重的职位。仿制药的质量和疗效怎样 ，直接关系着公众的康健水平。《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号文）指出 ，我国“仿制药重复建设、重复申请 ，市场恶性竞争 ，部分仿制药质量与国际先进水平保存较大差别” ，为此 ，要“提高仿制药质量 ，加速仿制药质量一致性评价 ，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”� ？狗轮埔┲柿亢土菩б恢滦云兰郏ㄏ鲁啤胺轮埔┮恢滦云兰邸保┦虑� ，对提升我国制药行业整体水平 ，包管药品清静性和有用性 ，增进医药工业升级和结构调解 ，增强国际竞争能力 ，都具有十分主要的意义。
重大决议有深意
恒久以来 ，我国医药工业结构以仿制药为主。在近年全球药品市场体现低迷的情形下 ，我国仿制药市场规模仍坚持10%以上的增添。有外媒报道 ，一样平常情形下 ，原研药专利逾期后将迅速失去绝大部分市场份额 ，但在我国,专利逾期后原研药销售额没有泛起断崖式下降 ，纵然在专利逾期3年后仍能坚持40%～50%的市场份额 ，甚至坚持80%以上的市场份额 ，很洪流平上是由于我国的医生和患者相信原研药比仿制药疗效好。若是仿制药质量良莠不齐 ，患者使用疗效不确切和清静性差的仿制药 ，可能延误病情 ，甚至带来潜在的康健危害。近年来 ，我国制造的仿制药正逐渐步入国际主流市场 ，但仿制药潜在的质量问题也影响了我国作为制药大国的国际形象。
仿制药保存的重大意义 ，是让公众能以可肩负起的价钱获得药品治疗。由于医疗支出节节高涨导致财务极重肩负 ，许多国家纷纷出台勉励政策 ，意图通过扩大仿制药的普及率来降低医疗支出。拥有全球最蓬勃医药市场的美国 ，83%的处方药是仿制药 ，但其支出仅占总药品支出的17% ，美国各州也制订了执律例则勉励使用治疗等效的仿制药 ，以控制药品用度。欧盟医药市场有50%以上的份额为仿制药所占有。日本厚生省确立2020年仿制药用量市场份额达80%。
现在 ，我国仿制药在处方量中的占比也达95%。与美欧日的仿制药差别 ，我国仿制药对原研药的可替换性还较量弱 ，在临床使用上缺乏替换原研药的基础。而连系2012年宣布《国家药品清静“十二五妄想”》至今的所有相关政策 ，安排开展此次一致性评价的战略决议条理高、力度大、影响深 ，加速此项事情的推进力度 ，需要从周全实验供应侧结构性刷新的重大战略上掌握 ，要从推进康健中国2030的斗争目的中去定位 ，从深化食药羁系刷新立异的使命继续中去定位。
社会评价显正能量
从多方反应不难看出 ，仿制药一致性评价事情受到了业内外、海内外的普遍关注。有人以为 ，一致性评价对行业的深远意义用什么夸张的词语来形容都不过分 ，由于这是我国仿制药质量和制药工业的一场深刻厘革 ，有专家以为这是一场“制药行业革命”。有外媒评价 ，关于我国众多仿制药企业来说 ，这次仿制药一致性评价不啻于一场生死大考。安理国际状师事务以是为 ，仿制药一致性评价“将填补以往仿制药与原研药的质量鸿沟 ，中国仿制药质量将获得周全提升 ，同时也一定会对药品价钱爆发影响 ，专利悬崖事后的原研药企将面临越发强烈的市场竞争。”
1.周全提升药品质量 44号文提出了目今我国药品清静事人情临的五大挑战 ，也是目今药品审评审批制度刷新的五大主题——即立异、质量、效率、透明和能力。目今 ，我国药品生产仍以仿制药为主 ，《2016年度药品审评报告》显示 ，昔时CDE通过的化学药品新药（NDA）为23个 ，仿制药(ANDA)为1564个。
仿制药一致性评价在我国的开展 ，标记着对仿制药的质量研究正在从“仿标准”向“仿产品”转变。仿制药一致性评价要求的BE、溶出度、临床试验等仅是外在视察指标 ，着实质是在对药品特征明确基础上 ，破解原研药影响疗效的质量控制的焦点指标 ，从差别患者人群心理特征角度对证料、辅料、处方工艺、装备、控制等举行整体和系统的优化。只有这样 ，才华确保仿制药的质量和疗效与原研药相一致。通过这样的优化和刷新研究 ，包管上市的每批次产品均抵达与参比制剂一连等效。仿制药一致性评价 ，就是从科学实质角度去熟悉药品的质量 ，体现质量源于设计的理念。
2.有用降低医疗本钱 仿制药质量低 ，会在市场上引发“劣币驱逐良币”效应。仿制药疗效差 ，看似价钱自制 ，但可能不治病甚至反致病 ，远期本钱效益是不经济的。通过一致性评价后 ，仿制药的价钱可能有所上升 ，但质量和疗效的提升会显著提高患者治疗的效益。总体看 ，患者的医疗本钱将有所降低。
相比其他蓬勃国家 ，美国的人均医药支出最高。IMS展望 ，未来美国人均医药支出仍将遥遥领先于其他蓬勃国家 ，至2018年将凌驾1400美元。仿制药占处方药支出的比例从1980年月早期的10%增至2013年的86% ，消耗者、医生及药剂师对仿制药的接受度一连提高 ，仿制药作为品牌药的廉价替换品越来越成为共识。而早在2007年 ，日本就启动了《仿制药定心使用推广行动妄想》 ，旨在降低医� ？� ，提高药品使用效益。
3.增进工业结构调解 仿制药一致性评价将促使仿制药企业提高研发能力 ，找到制剂质量控制的要害参数和手艺要害。通过仿制药一致性评价 ，仿制药生产企业无论规模巨细 ，均要以质取胜 ，在良性竞争中加速行业分解 ，仿制药有望恢复合理利润空间。上市允许持有人制度的实验 ，也将改变仿制药低水平重复申报、重复建厂的问题。在开展药品上市允许持有人制度试点区域的企业 ，通过一致性评价的药品生产企业可以申请作为该品种药品的上市允许持有人 ，委托其他药品生产企业生产 ，这将进一步增进工业结构调解 ，有用提高工业集中度。
4.提高国际竞争能力 本月竣事的广交会医保展成交数据显示 ，我国依然是出口大国但非出口强国 ，质料药和提取物等低端产品出口比例大 ，高端制剂出口比例相对较低 ，我国药品加入国际竞争仍停留在“以量取胜而不是以质取胜”的阶段。
有关专家指出、联合国、WHO、无国界医生组织等每年都从天下各国举行药品采购 ，与同是生长中国家的印度相比 ，我国加入国际采购的药品数目远低于印度 ，其中主要的缘故原由是我国仿制药缺乏治疗等效的评价 ，本钱效益优势不显着� ？狗轮埔┮恢滦云兰酆� ，仿制药将有明确的参比制剂 ，质量一致和治疗等效将获得客观评价和包管 ，进一步提高我国药品在国际上的竞争力。
从历史角度看 ，一致性评价在短期内会增添企业的一些本钱 ，损失一些利润 ，但从恒久看 ，在药品审批流程标准化、规范化的时势下 ，制药企业研发投入会逐渐增添 ，将逐渐把有限的资源集中于最有希望通过审批的研发项目 ，变“广种薄收”模式为“精耕细作”。
5.完善药品审评模式 现在 ，我国仿制药的审批凭证是否与参比制剂治疗等效举行审评 ，着实质是从患者需求角度 ，建设差别种别药品的审评路径和审评逻辑。在审评审批刷新和仿制药一致性评价推行历程中 ，我国药品审评逻辑逐渐清晰 ，构建了三大审评逻辑——立异逻辑、改良逻辑和仿制逻辑。
一是立异逻辑。即怎样让有远景的尚未知足临床需求的治疗药品尽快审评上市的逻辑。立异药审评 ，是建设未来的参比制剂标杆 ，立异药为何能成为标杆 ？因其经由因素和辅料筛选、剂型给药途径优化、工艺装备探索和优化、临床疗效和清静性评价、工业化放大等严酷的优中选优的研究历程 ，加速批准上市的同时一样平常还附带须要的危害控制步伐。
二是改良逻辑。即与立异药相比举行结构优化、改剂型、改给药途径、改工艺等刷新的药品 ，其审评逻辑是评价其与已有治疗产品相比是否具有临床优势 ，阻止盲目改变。此次仿制药一致性评价中 ，一些改剂型、改规格、改盐、改酯的药品无法找到原研参比制剂 ，是由于响应的“原研药”并未在外洋上市 ，可能保存改良立项依据缺乏的问题 ，应重新评价这些药品是否具有临床优势。
三是仿制逻辑。即证实与原研药治疗等效的逻辑 ，通过简化申报资料要求 ，允许接纳体外溶出、BE或其他要领证实等效 ，确保质量、清静性、有用性方面一致 ，使其与参比制剂具有可替换性。
责任分担已明确
此前宣布的国发[2015]44号文明确了一致性评价的责任主体是药品生产企业。药品生产企业应将其产品凭证划定的要领与参比制剂举行质量一致性评价 ，并向CFDA报送评价效果。为进一步落实企业主体责任 ，国办发〔2016〕8号文划定 ，药品生产企业是一致性评价事情的主体 ，应自动选购参比制剂开展相关研究 ，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后 ，可将评价效果及调解处方、工艺的资料 ，凭证药品注册增补申请程序 ，一并提交食物药品羁系部分。
将一致性评价的主体责任确定为药品生产企业 ，有利于周全落实企业是药品质量第一责任人的要求 ，也是贯彻药品质量源于设计理念的集中体现 ，药品生产企业有权自主决议开展一致性评价。同时 ，凭证国办发〔2016〕8号文划定 ，在一致性评价事情中 ，食物药品羁系部分将施展五大治理职责 ，在此纷歧一赘述。
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