CFDA最新解答21个MAH试点有关疑问
一、药品研发机构、科研职员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种?
药品研发机构、科研职员作为持有人的,具备药品谋划资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品谋划资质的,应当委托受托生产企业或者药品谋划企业代为销售药品,约定销售相关要求,催促其遵守有关执律例则划定,并落实药品溯源治理责任 。
二、持有人能否获发<药品谋划允许证>?
切合<药品谋划允许证>申请条件的持有人,可以向相关部分申请核发<药品谋划允许证> 。
三、持有人怎样在流通环节建设质量治理系统与危害控制系统?
关于流通环节的质量治理系统与危害控制系统建设,持有人应当凭证<药品谋划质量治理规范>(GSP)的有关要求执行 。
四、关于试点品种的上市后不良反应监测,持有人是否可以委托第三方机构开展?
持有人对试点品种全生命周期的质量清静包管和药物警戒事情认真,可以委托第三方机构开展,但难免去持有人应当推行的义务与责任 。
五、关于研发机构、药物研发外包效劳公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?
申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够自力肩负责任的法人机构,提交的申报资料应当切合<试点计划>的要求,应当加入所申报试点品种的主要研发事情,掌握所有研发汇总资料,具备对相关产品的质量控制能力以及危害提防能力 。对申报新药的,申请人一样平常需拥有该品种的相关知识产权 。
六、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请加入试点事情?
可以 。
七、特殊情形下,是否允许上市允许申请人(持有人)为多个主体?
试点时代,为明确相关权力、义务与责任,申请人(持有人)仅为一个主体 。
八、含特殊药品的通俗复方制剂,响应特殊药品的立项申报由申请人(持有人)申报,照旧由受托生产企业申报?
由申请人(持有人)申报,也可由申请人(持有人)与受托生产企业联合申报 。
九、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品规模?
药品生产企业整体搬家或者被吞并后整体搬家的,该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请加入试点事情 。
十、<试点计划>中“本计划实验后批准上市的新药”响应的批准日期详细是指?
<天下人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市允许持有人制度试点和有关问题的决议>(2015年11月4日第十二届天下人民代表大会常务委员会第十七次聚会通过)自2015年11月5日起施行,响应的批准日期是指该日期及以后 。
十一、包管条约或者担保协议的金额是否有详细要求?是否可以细化详细政策要求?
包管条约或者担保协议的金额应当与申请人(持有人)资质、药物临床试验危害、上市后临床使用危害以及上市销售预计规模等相顺应,详细由申请人(持有人)与包管机构或者担保人协商 。
包管条约或者担保协议的其他详细要求,可由各试点省(市)药品监视治理部分研究制订 。
十二、药品研发机构、科研职员申报质料药并申请加入试点事情的,是否需要提供担保协议或者包管条约?
需要 。
十三、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人?
可以 。
十四、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求?
<试点计划>中“三、申请人和持有人条件”中“(二)申报资料”仅针对申请人(持有人)的资质以及药品质量清静责任肩负能力 。试点品种的其余申报资料均凭证现行<药品注册治理步伐>、<总局关于宣布化学药品注册分类刷新事情计划的通告>(2016年第51号)以及<总局关于宣布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告>(2016年第80号)等规则文件执行 。
十五、临床试验用药物的生产单位有何资质要求?
申请人(持有人)对临床试验用药物的质量认真 。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得响应规模<药品生产允许证>或者尚未获得<药品生产质量治理规范>(以下简称GMP)认证证书的单位,但临床试验用药物的制备历程应当严酷执行GMP的有关要求 。
十六、GMP认证后置是否可以进一步铺开,如新建车间、新建企业等?
申报上市时,受托生产企业应当持有包括响应剂型规模的GMP认证证书,质料药与生物制品除外 。
十七、受托生产企业是否可以在中国境外?
试点时代,不允许 。
十八、在新药及按新药程序申报的药品注册历程中,注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一?
可以 。凭证<食物药品羁系总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知>(食药监药化监〔2013〕224号),总局核查中心已与各省局建设相关协同事情机制 。
十九、拟申请加入试点的新药,注册申请人能否为多个,是否核发<新药证书>?<新药证书>是否可以由多个主体持有?
拟申请加入试点的新药,申请成为上市允许持有人的主体仅能为一个;若同时申请<新药证书>,<新药证书>申请人可以是多个主体,<新药证书>核发事宜凭证<药品注册治理步伐>以及有关划定执行,可是试点品种后续的相关变换等注册申请不再需要取得<新药证书>持有者的赞成 。
二十、质料药生产线或者整剂型生产线搬家是否属于整体搬家的情形?
可以参照整体搬家的情形试点 。
二十一、当申请人(持有人)同时委托多个受托生产企业生产统一个试点品种时,差别受托生产企业的产品,是否核发差别的药品批准文号?
申请人(持有人)委托多家受托生产企业生产统一试点品种的,仅核发一个药品批准文号,凭证一个药品品种治理 。
■泉源/CFDA官网
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