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2016年新药批准数目跌至6年来最低

2017-01-06

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关于新药批准，2016 年是令人失望的一年，美国 FDA 仅批准 22 个新药，是 2010 年以来新药批准数目最少的一年，与 2015 年的 45 个新药获批相比，更是惨不忍睹。而大洋彼岸的欧洲药品治理局推荐了 81 个新处方药，2015 年这一数字为 93 个。与 FDA 纷歧样的是，欧洲药品治理局推荐批准的药品名单中包括仿制药。

新药批准数目大幅下降批注履历 2014 年与 2015 年的新药批准岑岭（获批上市数目抵达 19 年以来的高点）之后，制药业可能正回归正常的产出水平。FDA 新药办公室主任 Jenkins 上个月对媒体体现，有几个因素导致 2016 年新药批准数目下降。

有5个原定于2016年批准的新药，提前在2015年底获得批准。2016年提交的新药上市申请数目也有下降，另外与之前两年相比，FDA 拒绝或推迟批准的药物数目增添。一些审批日期被推迟的药物到2017年可能获得批准，这其中包括罗氏的多发性硬化药物 Ocrevus，以及赛诺菲与再生元用于类风湿枢纽炎的Sarilumab。

思量到最近在抗癌领域取得的希望以及对其它疾病遗传基础更好的明确，业内大大都高管对新药研发仍坚持乐观，现在多家公司的研发线上有足够的在研产品。但鉴于医疗包管公司及政府对药品高定价的抵触，新药获批及上市后获得一个不错的财务收益仍有诸多挑战。

据咨询公司德勤称，排名前 12 的制药公司其研发投资回报率从2010年10.1%的高位下降到了2016年的 3.7%。药品高定价的政治压力越来越大，现代药物所面临的挑战也因此越来越多，现在生物科技及制药公司正开发更多旨在用于利基患者人群的药物。

这个问题可由2016年批准的最后一款药物来说明。百健与Ionis制药的Spinraza是首个治疗脊髓性肌萎缩患者的药物，脊髓性肌萎缩是一种有数而往往致命的遗传性疾病。这款药物每剂量的定价高达 12.5 万美元。

这一价钱意味着每位患者第一年的用药本钱为62.5万美元-75万美元，据Leerink的剖析师称，这么高的定价可能引发品评风暴，甚至泛起在总统的推特上。新中选总统特朗普已允许降低药品的价钱。

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