从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出 ，阻止2016年6月30日 ，共942个厂家产品加入了备案 ，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。
无论是国家现在所要求的第一期仿制药目录内产品 ，照旧国家未要求最先启动一致性评价但在海内已上市的产品 ，关于是否启动一致性评价 ，需要思量的是该产品的未来竞争态势。
政策偏向
质量提升激励：关注2018年后政策
一致性评价的推动源自2012年国务院关于印发国家药品清静“十二五”妄想的通知。为了周全提升仿制药质量 ，其时设定的目的是：2007年修订的《药品注册治理步伐》施行前批准的仿制药 ，属于国家基本药物目录、临床常用的在2015年前完成与被仿制药举行质量一致性评价 ，其余的分期分批完成 ，未通过质量一致性评价的不予再注册。
此项原是由政府部分推动的项目 ，“十三五”时则改为企业全力肩负一致性评价的研究职责。第一期项目缩减到以国家基本药物口服制剂为主 ，完成时间从2015年推迟到2018年。
因此 ，关于是否启动一致性评价 ，2018年后的医药市场准入政策是评估竞争态势的要害因素。例如通过一致性评价之后 ，药品价钱是响应铺开 ，照旧沿用现在的药品价钱？这也决议了生产厂家投入一致性评价的起劲性。
国家推动一致性评价的初心是周全提升我国仿制药质量 ，通过质量一致性评价的药品将获得市场准入方面的激励——药品质量提升后 ，在招标中有望获得质量条理单列的激励。
从市场准入的角度看 ，2016年《广东省医疗机构药品生意暂行步伐》对仿制药的规则值得关注。
与大大都省份一样 ，广东把通过质量一致性评价的仿制药作为较高质量条理举行单列激励。
然而 ，从2016年9月9日江苏省宣布的《2015年江苏省药品集中采购申报资质审核情形的通知》看 ，暂无厂家产品通过质量一致性评价。
出口药激励：国家意愿推动国际化
不过 ，按此前CFDA通告 ，海内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药 ，可以外洋注册申报的相关资料为基础 ，凭证化学药品新注册分类申报药品上市 ，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用统一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品 ，视同通过一致性评价。
识敏信息剖析江苏宣布的资质名单后发明 ，现在常用的28,654个医院用药名单中 ，海内厂家有17个药品通过美国认证 ，85个药品欧盟认证 ，2个药品通过日本认证。
广东药品招标政策还对出口药激励。在我国境内生产的 ，获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证 ，且详细品种剂型一连最近的3个会计年度在上述认证国的出口总额按昔时汇率折算累计不低于1000万元人民币（中成药不低于500万元）的药物制剂（不包括质料药） ，也可作为较高质量条理有望获得单列。以上产品需同时具备认证证书、认证国入口批文、海关出口退税证实等质料作为认定依据。
笔者凭证江苏日前宣布的数据统计发明 ，出口日本的海内企业没有任何一家达标 ，出口欧盟的有国药集团致君（深圳）制药有限公司、华瑞制药有限公司和深圳立健药业有限公司 ，出口美国的达标企业有江苏恒瑞医药股份有限公司和浙江华海药业股份有限公司。
逾期专利药企业授权或允许联合生产的响应药品（授权人对原厂质料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的协议与证实）同样属于较高条理。这种对逾期专利药的授权生产激励是天下首创 ，这将利好如2012年与辉瑞签署了盐酸克林霉素系列有关产品的生产手艺和工艺授权相助协议的海翔药业。
综上所述 ，国家关于已经“走出去”的药品制剂奖励丰富 ，同样地 ，关于获得外洋手艺提升产品质量的厂家也有激励政策。这再一次证实晰国家正在推动海内生产企业通过产能升级往全球化生长。
企业应对
建设平台公司：本钱预算！
剖析2016年8月医药行业上市企业宣布获得临床批件的通告数据发明 ，共有32个项目的志临床批件获得前质料和制剂的投入情形 ，其中仅有10%的项目投入用度低于100万元 ，20%的项目投入用度在100万～200万元之间 ，其余项目都在200万元以上。据此推算一致性评价的项目 ，500万元的项目费在行业算是平均水平价。
而现在只有北京出台文件勉励企业开展一致性评价 ，开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100万～200万元 ，开展BE试验的品种拟支持科技经费200万～300万元。
据悉 ，现有的行情是：一致性评价为原辅料采购50万元 ，结构确证和验证10万元左右（晶型、杂质、粒度 ，杂质还需要凭证需要研究的数目递增） ，工艺验证、动态生产、小中试生产10万～20万元 ，注册及磨练费25万元 ，预试验50万～100万元 ，人力本钱100万元 ，BE试验250万元。所有这些合计下来 ，至少需要500万元。
阻止2016年9月9日 ，2016年共有2家上市公司宣布投资设立一致性评价平台公司的通告 ，划分是湖南方盛制药股份有限公司和深圳市海王生物工程股份有限公司 ，投资金额划分是2000万元和1亿元。此类一致性评价平台项目体现了生产企业应对一致性评价政策而选择往研发上游延伸。
可是 ，以一个项目至少500万元来盘算 ，不盘算牢靠资产的投入（海王的1亿元项目对应的牢靠资产产净值就为1118.6万元） ，忽略人力本钱 ，2000万元最多也只能做4个产品的项目。若一致性评价平台想同时上几十个项目 ，则需要投入较多运作资金。
做OR不做？周全评估竞争态势
现在大部分企业都已对自己企业的产品梳理过一轮 ，并且已经确定了拟举行一致性评价的药品清单；有些企业还完成了对CRO企业的招标 ，正式启动一致性评价。
凭证CFDA的最新统计 ，阻止2016年5月31日 ，2018年之前须完成一致性评价的品种有289个 ，对应批文号17,740个。关于这些批文而言 ，此时再不启动基本就和放弃无异了。
拥有大批需要过一致性评价的生产批文的企业往往有国企配景 ，而国企关于是否放弃药品批准文号慎之又慎。
药品批准文号系国家药监部分准许企业生产的正当标记 ，该批准文号受行政允许法的调解 ，自己不具有工业价值。可是 ，药品批准文号承载了一个药品的生产工艺、质量标准、品牌文化、销售渠道笼罩能力等内容 ，在手艺转移中是具备交流价值的 ，于是就拥有生意价钱。
关于国企而言 ，放弃药品批准文号 ，有可能意味着国有资产的流失。因此 ，有的国企以为 ，唯有其药品在一致性评价最终不可获得通过 ，证实其所拥有的生产工艺、质量标准等不具备价值 ，才可能放弃药品批准文号。但这可能与国家希望企业�；び攀撇凤蕴湮椴艿墓┯Σ嗨⑿孪嚆�。
17,740个药品批文号乘以500万元的项目均价 ，可大致推算出一致性评价的第三方市场潜力近千亿元。
值得思量的是 ，若是一个产品的年天下销售额不到500万元 ，并且价钱又不铺开 ，那么需要10年才华回本 ，会有企业愿意投入这样的项目吗？17,740个基药口服品种大部分是年销售额过不了500万元的产品。
虽然我国药品市场规模已过万亿元 ，但投入一致性评价项目的钱始终是来自生产企业的利润 ，我国药品市场同质化严重 ，利润率较低 ，现实上没有几多企业能拿那么多钱去保品种 ，要保预计也是保利润率较高的在销化学药产品。
别的 ，评估一致性评价项目的未来竞争态势 ，除了要研究海内生产厂家的生产能力及注册申报的乐成率之外 ，也要研究美国和欧洲等地已上市产品的竞争态势 ，海内药品市场规模和项目的利润回报将推动入口仿制药进入我国药品市场。
关于批文肩负不太重的私企而言 ，需要完成一致性评价的项目较少 ，资金压力相对也没那么重。此类企业可以充分思量现在海内外项目整体投入用度 ，并评估海内药品市场潜力 ，选择价钱相对较低但手艺质量相对较好的外洋项目。
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