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FDA批准Shire旗下CUVITRU用于治疗原发性免疫缺陷

2016-09-23

会见量：

美国食物和药物治理局（FDA）已批准Shire的CUVITRU[皮下免疫球卵白（人），20%溶液]用于治疗成人和两岁及以上的儿童患者。

CUVITRU是治疗原发性免疫缺陷（PI）的药物。原发性免疫缺陷（PI）包括300多种病症，患者的免疫系统部分缺失或无法正常事情。据预计，全天下可能有多达600万儿童和成人是原发性免疫缺陷患者。

正常情形下，免疫系统可以�；せ迕馐懿≡⑸锶缦妇�，病毒和真菌的熏染从而镌汰熏染性疾病的爆发。但免疫系统的任何部分缺失或不正常作用时，个体易患熏染，并且可能需要更长的时间举行恢复。当免疫系统的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决议，就被称为原发性免疫缺陷。

CUVITRU是唯一的IG类药物20%皮下注射剂，不需要脯氨酸，每个位点最多可注入600ml（12克），每小时最多60ml，相比其他古板的IG皮下注射类药物，CUVITRU镌汰了输注位点和短输注时间。若是不看输液速率或位点的量，在北美临床研究中，CUVITRU通常具有较低的局部和全身不良反应爆发率（划分为0.022和0.042）。

审核批准基于测试CUVITRU对北美患者效果的2期和3期临床研究。Shire希望在未来几周内在美国推出CUVITRU。在2016年6月该药物通过欧洲17个国家的批准，该公司预计将于2016年年底到2017年启动更多的CUVITRU全球羁系申请。

「在临床研究中，纵然使用更大输注体积和更快速输注速率，原发性免疫缺陷患者对CUVITRU的耐受性相比已往并没有下降，」医学城儿童医院儿科过敏和免疫学医学主任Wasserman体现，「高浓度的CUVITRU仍然可用，皮下IG也为原发性免疫缺陷患者提供了剂量无邪性，使他们能够定制自己药物用量以知足最适合自己的个性化需求。」

免疫缺陷基金会首创人及主席Boyle称，「作为一个致力于效劳全球原发性免疫缺陷患者的组织，免疫缺陷基金会很兴奋地看到，这个产品能够知足患者主要的临床需求以及个性化选择，特殊是在剂量治理方面。」

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