FDA严管下印药品获批数仍走高

2016-08-18

会见量：

今年早些时间，向美国市场供应药品的众多印度制药工厂一再遭受突击检查，部分大型制药公司也收到了美国FDA关于其未能切合羁系标准的警示函。
只管FDA增添了对印度制药公司的质量审查，但来自印度制药公司的仿制药注册申请获批的数目一直在以创纪录的速率增添，一些相对规模较小的公司，如阿拉宾度（Aurobindo）、格伦马克（Glenmark）制药等在这方面坚持了领先。
彭博社整理的数据显示，2015年下半年，FDA批准了果真列明属于印度制药公司申请的83个新仿制药。今年阻止6月尾，印度制药公司获批ANDA数目的程序放慢至72个，仍然坚持了自2005年以来最好的上半年岁录。
印度孟买菲利普（Phillip）资天职析师苏拉特·帕特雷（Surya Patra）体现：“提及印度制药现状，似乎是消极声音弥漫，但现实上影响的只是部分企业。许多制药企业在陆续提交仿制药申请，并起劲加入美国市场开发，以是说，印度作为一个整体加入美国医药行业生长，将会一直刷新和提高。”

小企业填补受罚药企空缺

印度向美国供应仿制药的主要作用一直增添。印度评级研究机构（India Ratings & Research）预计，印度去年在美国新获批的药品批件数目占FDA批准数目的比重达31%。FDA对印度药品质量审查的团队实力从12名增添至19名，源于去年增添的质量问题压力。由于印度两家最大的制药企业太阳制药（Sun Pharmaceutical ）、雷迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories），以及大宗小型药企纷纷收到了FDA对其部分工厂的质量警示函，要求限制这些工厂生产的产品未来在FDA的注册审批，直到相关问题获得解决。
今年上半年，据统计，太阳制药与雷迪博士实验室收到FDA新批准的ANDA申请划分为5个和1个，而格伦马克、阿拉宾度同期划分新获批了10个和28个ANDA。这两家厥后居上的公司去年就体现出了强劲的生长势头，其均未收过FDA的警示函。去年，格伦马克乐成获得了FDA批准的仿制默沙东（Merck）“重磅炸弹”药物依折麦布（Zetia）的ANDA批件，该降胆固醇药物年销售额达25亿美元；阿拉宾度则率先取得了默沙东原研的治疗心脏病药物依替巴肽（Integrilin）的仿制药允许。

至公司转向高利润市场

克日，太阳制药、格伦马克与阿拉宾度宣布通告，称其收到了允许在美国市场销售阿斯利康（AstraZeneca）“重磅炸弹”产品降胆固醇药物瑞舒伐他汀钙片（Crestor）仿制药的审批允许。
帕特雷剖析以为，印度部分企业以相对较快的速率一直获得新批准的仿制药，反应出印度制药工业生长日益成熟。通过接手大型制药公司已经开发的营业，生产简朴、低利润的仿制药，一些较小公司最先获得FDA更多的仿制药批件。与此同时，大型制药公司也在逐步进入越发重大的、高利润的药品市场领域，即投入更多资源聚焦数目未几但价值更大的新产品开发。
据彭博社研究，这一趋势在印度前3大制药公司的研发本钱激增中获得了体现，其去年的研发强度（研发投入占销售收入比重）从2014年的6.6%增添到了8.8%，而2009年时这一数值只有5.6%。
印度主要的药品生产商已在起劲促使其工厂抵达FDA标准要求，待忠言信扫除后，这些制药公司获得FDA批准的药品注册申请可能会进一步增添。太阳制药体现，公司准备申请FDA对6月份收到一封警示函所涉及的重点工厂举行重新检查，雷迪博士实验室也体现，公司现已解决了质量合规问题的50%，此种刷新宜早不宜迟。
孟买艾克塞斯（Axis）投资公司研究员普拉卡什·阿加瓦尔（Prakash Agarwal）以为，明年那些受到FDA质量羁系影响的印度制药公司，将最先逐步获得更多的药品审批，仿制药获批时势也将会继续改善。

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