仿制药一致性评价已上升到国家战略

2016-08-15

会见量：

我国虽然在短时间内成了仿制药大国，但远不是仿制药强国。克日，《“十三五”国家科技立异妄想》(下称《妄想》)出炉。中医药现代化与仿制药一致性评价已经上升到了国家战略层面。

《妄想》指出，重点安排疾病防控、精准医学、生殖康健、康复养老、药品质量清静、立异药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等使命。“完善化学仿制药一致性评价手艺系统”也被列为药品质量清静的重点�？杉�，中医药现代化与仿制药一致性评价已经上升到了国家战略层面。

“药品质量清静。瞄准临床用药需求，完善化学仿制药一致性评价手艺系统，开展高危害品种、儿童用药、辅助用药的质量和疗效评价，以及药品不良反应监测和评估、药品质量控制等研究，提高我国住民的用药包管水平，提升药品清静危害防控能力。”

据相识，现在总体仿制药市场规模抵达5000亿左右，占总药品消耗市场的约40%。虽然我国在短时间内成了仿制药大国，但远不是仿制药强国。行业整体仍然泛起小、散、乱的名堂，在研发立异能力、工艺水平、质量系统等领域亟待提高。

值得注重的是，在我国仿制药界中，低水平仿制扎堆征象严重。恶性竞争的效果历来都是企业利润空间被压缩，无法维护国际上“研发导向式”的良性生长模式。动辄数倍，甚至数十倍的价钱差，就能看出我国仿制药与外洋原研药的差别。

针对仿制药企业的尴尬处境，国务院今年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

数据显示，仅2018年底前必需完成一致性评价的289个品种，就牵连到17636个国产批准文号和104个入口药品注册证，涉及1817家海内药品生产企业和42家境外药品企业。
若2018年化药制剂的一致性评价若能准期完成，则部分企业的“僵尸文号”和“小品种”将大幅镌汰，大都口服制剂的集中度将会有所提升，从而实现整个仿制药行业去产能和工业升级的目的。

“中医药现代化。增强中医原创理论立异及中医药的现代传承研究，加速中医四诊客观化、中医药治未病、中药材生态莳植、中药复方精准用药等要害手艺突破，制订一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床计划，开发一批中医药康健产品，提升中医药国际科技相助条理，加速中医药效劳现代化和大康健工业生长。”

近年来，中医药生长一再收获政策利好，中药工业迎来生长要害期。去年年底，妊娠长达32年的《中医药法(草案)》终于出台。

值得注重的是，2016年2月26日，国务院又印发《中医药生长战略妄想纲要2016-2030年》(简称《纲要》)，《纲要》明确了未来十五年中国中医药生长偏向和事情重点，是新时期推进中国中医药事业生长的纲要性文件。《纲要》提出，要健全中医药执法系统和标准系统，加大政策帮助力度，增强人才步队建设，推进中医药信息化建设。要进一步完善国家中医药事情部际联席聚会制度，建设健天下家、省、市、县级中医药治理系统，推动中医药进校园、进社区、进墟落、进家庭，将中医药基础知识纳入中小学课程。
与此同时，中药市场的整治风暴也正在睁开，中药市场有望迎来规范化。

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尊龙凯时

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