与西欧相比，日本的药物立异履历或许更适合于我国 。笔者较量了2015年中国与日本的新药情形，并研究日本立异药履历，寻找适合中国的新药创造路径 。
今年3月CFDA宣布的关于《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等3个手艺指导原则的通告，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂职位的仿制药”界说为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为海内一致性评价的参比制剂 。这是近邻日本首次被放在与西欧药品一个水平线，作为被仿制的范本 。
日本
一连高研发投入，带来优异回报
作为古板的制药强国，日本拥有不少有影响力的天下级制药企业 。制药司理人每年评出的全球制药企业50强榜单中，日本企业多年来常驻于此，2015年有8家企业入选50强，与2014年齐平，数目占到16% 。虽然日本制药的龙头企业武田的排位下降了一位，但从处方药销售和研发投入占比来看，与2014年基本持平，日本企业划分占到50强企业的8.1%和9.9% 。从日本企业研发投入占其处方药销售额的比例来看，除安斯泰来占比缺乏18%，其余6家企业的占比均高于20%，最高是卫材的26.7% 。
一连高额的研发投入为日本企业带来了优异的回报，如在海内市场脱销的亮丙瑞林（商品名：抑那通）就是武田的原研产品，现在在80多个国家上市，是前线腺癌治疗的金标准 。
日企立异药的获得不但来自自主研发，并购也是一条经典之路 。武田2008年以88亿美元收购拥有重磅抗癌药万珂（硼替佐米）的美国生物手艺公司千禧制药堪称经典，作为全球首个以卵白质酶体为标靶的癌症用药，万珂为武田赚得盆满钵满，2015年其销售额高达1527亿日元 。
治疗精神疾病药物Abilify（阿立哌唑）是日本大冢的原研药，它是全球最脱销的精神疾病类药物，其销售峰值在2013年达5757亿日元 。
虽然尚有眼下最热门的PD-1抑制剂OPDIVO，于2014年7月在日本率先获得批准，它是日本小野制药与Medarex公司相助开发的用于玄色素瘤的药物，施贵宝收购Medarex后，OPDIVO由小野和施贵宝配合开发市场 。像这样的例子不堪枚举 。
不久前《医药经济报》刊登的“全球在研新药2016全剖析”的文章显示，上述日本企业2016年的在研项目数目大多高于去年，凸显对后市的信心 。
一连的投入获得了一连的新药上市，从2015年日本获批药物信息来看，整年共有105条审批信息，其中新的批准信息49条，包括新活性因素药物33个，除外企或外企在日本的分公司所有的药物外，日本本土企业占有16个，其中包括为应对其脱销药专利到期后卫材雄心壮志打造的甲状腺癌药物lenvatinib 。卫材的lenvatinib在3月获日本批准，而在1个月前FDA已批准拥有孤儿药及优先审评身份的LENVIMA（lenvatinib）上市 。卫材展望lenvatinib的年销售额峰值将抵达10亿美元之多，成为公司新的“摇钱树” 。
在2015年的审批药物中，我们还可以看到其他主要信息 。如在105条信息中，含有24个药物具有孤儿药称呼，其中12个为新活性因素药物所有，其他为新组合药物或新顺应症等；别的还涉及获得加速审评资格药物4个，获得优先审评资格药物6个 。
在众多的审批信息中，除去获批新活性身特殊，增添顺应症及剂量的信息占有了不少篇幅，其他尚有新的药物组合以及新剂型等信息 。
治疗种别方面，获批信息最多的是治疗肿瘤类药物，有22项；其次为抗菌药抗病毒类药，其中Ozenoxacin引人关注，它是现在较为盛行的一种新型无氟喹诺酮抗菌药，具有广谱抗菌活性 。今年5月27日CFDA也批准了浙江医药新昌制药厂的1.1类新药苹果酸奈诺沙星，它同属无氟喹诺酮抗菌药，对多种耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌有用 。
中国
出台多项影响深远的政策，缩小差别
在海内，2015年企业共获得342个药物批文，其中制剂批文266个，质料药批文76个 。涉及138个品种，包括多种剂型及规格；其中化药93种、中药26种、生物药（包括检测试剂盒）19种 。中药获批文最多的品种为乳癖舒片，共计13个，同为临床用于乳腺增生及乳腺炎的品种，13家企业的规格从每片重0.4g至0.52g不等 �；┖蜕镆┑钠分峙募卸仍蛳喽孕⌒矶� 。
2015年获批的原研立异药数目稍显尴尬，唯一值得歌颂的是在生物药领域 。随着Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗等的获批，标记着海内在此领域抵达了国际领先水平 。但相关于近邻韩国生物药企业陆续在西欧获得全球脱销药依那西普、类克等生物仿制药批文来看，我们还保存不小差别 。而在孤儿药领域，海内企业与日本企业的差别则更大 。
在研发投入上，我们与蓬勃经济体的差别也不小，从现有上市公司报表的数据来看，除少数企业的研发销售投入比在两位数以外，绝大大都在个位数彷徨 。
2015年是海内启动一致性评价大年，为抵达提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、勉励研究和创造新药等，国家陆续出台对以后数年影响深远的多项政策 。2015年下半年至今，数百家企业的数目众多的药品注册申请的撤回新闻，彰显了政策执行的力度 。
开弓没有转头箭,攻坚关头勇者胜 。海内经由30多年的快速生长，刷新已经进入深水区之际，制药行业不可再野蛮生长，劣币驱逐良币征象也应消逝，消除恶性竞争、帮助有实力的企业或机构勇于立异是一定选择 。
眼下政策已经准备稳当，相关机制和情形也已逐步成型，作为原研和立异承载主体的企业的理念是否跟上，成为我国从制药大国向制药强国转型的要害，或许也将成为海内企业能否成为全球制药企业50强榜单成员的要害 。
相关新闻
