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FDA批准吉祥德Epclusa上市 ，又一抗丙肝霸主药物降生 ？

2016-06-29
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【新闻事务】：今天美国FDA批准了吉祥德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市 ，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）熏染 。关于患有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）的患者 ，Epclusa必需和利巴韦林联合使用 。在3个共有1558位无肝硬化或者代偿期肝硬化（轻度肝硬化）患者加入的3期临床试验中 ，受试者一连12周天天口服一次Epclusa ，治愈率抵达95%至99％（SVR12=95-99%） 。在一个有267位失代偿性肝硬化（中度至重度肝硬化）患者加入的试验中 ，87名受试者接纳Epclusa和利巴韦林复方治疗12周 ，有94%的病人获得一连病毒学应答 。Epclusa耐受性优异 ，最常见的副作用有头痛和疲劳 。Epclusa是美国FDA批准的首个用于所有6个主要基因亚型的抗丙肝药物 。

【药源剖析】：吉祥德科学在抗丙肝药物开发领域占有绝对优势 ，划分在2013年底和2014年10月推出索非布韦和Harvoni两个抗丙肝超重磅产品（参阅“吉祥德二联复方Harvoni获得FDA批准 ，抗丙肝新金标全口服计划出炉”） ，险些把持全球抗丙肝市场 。商业上虽然吉祥德虽然也是最大的赢家 ，索非布韦和Harvon在i2015年的销售总额高达191亿美元 。唯一能对吉祥德稍具威胁的只有艾伯维 ，其旗下抗丙肝三联组合Viekira Pak虽然疗效和Harvoni相比绝不逊色 ，但逐日1片/2片组合的给药未便性 ，直接导致其销售远远落伍于Harvoni ，2015年销售额只有吉祥德的十分之一（16.4亿美元） 。今年1月 ，默沙东推出全口服一天一次的二联复方Zepatier ，但由于带有黑框忠言 ，虽然大幅降价 ，未必市场上大有作为 。

Epclusa是索非布韦（sofosbuvir）和新药velpatasvir的牢靠组分复方 。是吉祥德为了进一步牢靠其抗丙肝领域霸主职位的又一大手笔和神秘武器 。之以是称之为“神秘武器” ，是由于到现在为止吉祥德还未揭晓velpatasvir的任何要害信息 。Velpatasvir之前叫GS-5816 ，直到去年吉祥德才宣布这个药物的名称 ，其它信息则属于最高神秘 。但凭证其化学结构和Ledipasvir的相似性 ，预计velpatasvir也和Ledipasvir一样是NS5A抑制剂 。
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无论怎样Epclusa是吉祥德又一个当之无愧的优质产品 。只管HCV差别的基因类型序列能相差30% ，但Epclusa一概通吃 ，12周的一连病毒学应答率都凌驾95% 。虽然Epclusa伴有忠言 ，提醒患者和医务职员索非布韦和其它抗病毒药物联合使用可能引起症状性心动过缓（心脏速率严重减慢） ，同时使用胺碘酮的患者甚至爆发启专心脏起搏器干预 ，但这个警示和Harvoni相同 。另外Epclusa的一个缺陷是保存药物-药物相互作用 ，即一些药物能降低Epclusa的血药浓度 ，因而应该阻止和这些药物同时使用 。

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