BE借路台湾仍求过于供

2016-06-01

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为了在2018年大限前完成仿制药质量一致性评价需要举行的BE试验，不少海内制药企业妄想借路台湾。凭证《海峡两岸医药卫生相助协议》，今年4月25日起，药品注册申请人可委托4家台湾医院(台湾台北荣民总医院、“三军总医院”、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院)，按两岸有关羁系要求开展药物临床试验，切合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。

据中外洋商投资企业协会药品研制与开刊行业委员会高级照料卓永清先容：“台湾开展仿制药BE试验的价钱仅为大陆的1/3，外地肩负许多国际多中心临床研究，在临床研究方面有富厚的履历。”
价钱和速率的优势使得不少海内仿制药企业妄想到台湾开展一致性评价事情，但这4家临床机构能够知足大陆药企的需求吗？

仿制药需求少

曾有两岸医药相助履历的资深人士向《医药经济报》记者透露：“过往台湾的药品在外地取得相关认证，进入大陆还得重新开展临床研究。而台湾的制药企业多为中小企业，要想获得药品批文并在大陆上市，需要破费相当的资金和时间。”
两岸最初的设想是推动台湾生产的药品到大陆销售，从而增强两岸在经贸上的相助。由于台湾市场对仿制药的需求较小，至今没有一家大陆制药企业的药品在台湾获得注册并销售。
恒瑞医药副总司理沈亚平以为：“台湾的健保制度主要以原研药为主，仿制药使用的量未几，基本不会自动选择大陆的仿制药。中国没有加入PIC/S（国际药品监查相助妄想），台湾对大陆药企的检查也过于严酷。”
关于妄想到台湾做BE试验的企业，某临床研发总监建议：“我们需要面临的问题是，首先要思量台湾临床治疗指南和健�？梢粤值挠靡┣樾�。其次，台湾对西欧十大先进国已经批准的药品审批速率较量快。为了缩短双方相同和期待审批的时间，可以使用台湾外地医院的文件名堂，这样一样平常6~7个月就可以做好研究前的准备事情。”

临床互认仍有阻

“台湾获得大陆认可的临床试验基地未几，很难知足需求。”沈亚平说。
卓永清以为，临床试验机构的数目并不是对仿制药质量一致性评价最大的影响因素，要害在于开展BE试验之前的研究事情，“主要提升了工艺和手艺，才华在BE试验里过关”。
据相识，台湾自1993年最先要求临床试验切合GCP标准，在规则、制度和专业人才作育方面取得了一定效果，许多临床试验单位的资质和能力已经获得跨国药厂和西欧日药监单位的一定。
据业内资深人士先容：“在2010年海峡两岸医药卫生交流与相助聚会后，大陆和台湾告竣了全新的相助基础，即‘在切合GCP标准下，以镌汰重复试验为目的，优先以试点及专案方法，起劲推动两岸临床试验及医药研发相助，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的效果’，GCP成为两岸临床效果互认的基础。”
由于两岸审批标准差别，双方的互认只能依赖于切合GCP的临床试验，而两地规则差别很大。据卓永清先容：“在台湾做BE试验，政策不划定哪家临床试验机构有资格，CRO或企业可以任找医院做，试验效果上报后，台湾羁系部分才举行检查。检查及格，临床试验效果就是有用的。”
一位资深人士体现：“从GCP的角度看，香港和台湾面临同样的问题，即外地没有GCP认证，大陆药品羁系部分只能选择少部分医院作为认可的临床基地。”

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