客寓目待中成药再评价

2016-05-09

会见量：

《中医药生长战略妄想纲要(2016-2030年)》提出：“开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。”为上市后中成药的再研究作出划定，其影响不亚于仿制药一致性评价。已批准上市的中药制剂约有9000个品种，分属于6300个处方，其中约1000个制剂处方为新的复方、新的组分、新的因素、新的注射剂等凭证新药审批的中成药。约有6万个批准文号。据视察，仅有15%~35%的批准文号有生产上市信息，约2000其中药制剂品种处于休眠状态（无厂家生产）。

笔者以为，应当对再评价举行周全诠释，即再评价不但仅指临床再评价。中成药分为经典名方、古板方（使用古板饮片投料）和现代方，至少有以下情形：
1.经典名方原方原剂型与其他剂型同时并存，如六味地黄丸（大蜜丸）、六味地黄滴丸、六味地黄膏、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒、六味地黄口服液、六味地黄片、六味地黄软胶囊、六味地黄浓缩丸等。经典名方原方差别剂型（指原方现实使用剂型与中成药剂型差别），如九味羌活汤，现有颗粒、口服液、喷雾剂、片剂、软胶囊等剂型。现有剂型与原方工艺差别；与原方日服剂量差别；原方药味被替换；原方药味被改变；原方同名而给药途径改变；与原方相比增添了顺应症等。
2.现代方简单药味品种；因素制剂；组分（总苷、总碱、总黄酮等）制剂；中西药复方；原地方所批履历方；地方批试验方；入口药转为海内生产的处方；处方中药材无标准收载的处方；新药处方（处方泉源多元化）。
由于历史缘故原由，中成药标准收载的工艺表述较为滞后，使用现有生产装备很难与划定一致。各药品生产企业由于装备差别,包括所选用的多基原药材基原的差别等，均有可能造成统一品种现实质量差别，或者各批之间质量差别。包管举行临床再评价的条件是物质必需稳固一致，且切合规则划定。
别的，中成药功效主治因品种而异，既有中医证型、症候，又有西药的病名，或者只有其中一种情形。前者需要中医症候、西医疾病举行临床再评价，后者需要针对中医症候或西医疾病举行简单评价。大宗的中成药品种是在新的注册羁系政策出台前审批的，其顺应症、用法用量举行再评价的可行性、须要性、评价点值得研究，如含有大剂量朱砂的小儿用药等。临床再评价涉及执法与伦理问题，现在，现行执法未对此作出明确划定。临床再评价的要领需要探讨，是凭证上市前药物评价常用的随机比照（RCT）照旧真实天下（RWS）的评价要领，或是接纳电子病历举行大数据要领的评价？均可能因品种差别而有所差别。
最后，关于中成药再评价效果的认可。是否应当凭证药品注册增补申请程序举行申报，经审评审批后，修订药品标准或药品说明书。关于自动开展再评价的药品生产企业其权力怎样获得�；�，未获得再评价的品种或企业怎样退出等亦是需要研究的问题。即大品种不可只限于独家生产的品种，还应当包括多家批准文号、多种剂型的品种，如复方丹参、六味地黄等制剂。
综上所述，中成药品种情形重大，对已上市的中成药品种举行再评价应当包括药学、医学再评价。再评价需要在执法制度规范化下举行，评价效果应作为药品注册增补申请举行治理。对经再评价后，就有用性、清静性、合理使用开展周全系统、科学规范治理的中成药品种，也应在权益�；ぁ⒁揭┱叩确矫娓杳憷�。

客寓目待中成药再评价

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