2月23日 ，江苏省食药监局宣布通告 ，收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起阻止现在 ，天下共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局宣布的数据 ，阻止1月13日 ，天下有药品生产企业7179家 ，有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家 ，而凭证划定 ，现在无GMP认证的企业生产车间一律阻止生产。
北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣向21世纪经济报道先容 ，许多未通过GMP认证的企业都是小企业 ，由于无法肩负本钱而放弃GMP认证 ，部分中药生产企业直接转做保健品市场 ，而许多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。
“未通过新版GMP而导致停产的征象对现在医药市场名堂影响并不大 ，现在未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。可是关于药企最大威慑力的应该是‘飞检’ ，这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求；另一个则是2015年力度较大的新药注册审批 ，这是解决源头合规问题。”一位不肯签字的业内人士体现。
GMP背后“AB”面
张业（假名） ，北方某普药生产药企认真人 ，克日由于要离别医药行业而伤神 ，无心接受采访。张业谋划的是一家小药企 ，去年因未通过GMP认证停产。张业此前算了一笔账 ，其每年营收200-300万元 ，而举行GMP认证至少要4000万元的本钱 ，于是艰难地做出放弃认证的决议 ，将厂房、装备等卖掉 ，克日又准备将旗下近80个药品生产批号出售 ，彻底放弃医药行业。“希望以后能有时机再做回医药行业 ，事实做了这么多年 ，对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”张业很无奈。
而21世纪经济报道相识到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业 ，他们则直接转成做保健品。“做医药的生产线转成保健品生产较量容易 ，医药通常比保健品生产工艺等要求更严酷。并且保健品由以前的审批制改成备案制了 ，以前要获得审批的‘蓝帽子’很是难。”
按国家食药监总局要求 ，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外 ，应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求。
自从国家食药监总局提出这要求后 ，许多小的企业处于张望的状态。据陕西食药监局转达显示 ，阻止2015年6月尾 ，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60% ，即虽然新版GMP是2011年出台的 ，可是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。
史立臣向记者剖析称 ，许多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业 ，许多是从成原来思量的。“握着多个有价值的药品批文 ，纵然没有通过新版GMP认证 ，短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合 ，但未来随着新药审批制度的刷新 ，药品批文的优势也会相对削弱。”
而关于体量相对较大的企业而言 ，新建生产线可提高产能 ，提高企业的品牌建设。早在2013年 ，贵州百灵即最先在着手生产车间刷新GMP认证事宜 ，其董秘牛民向21世纪经济报道记者体现 ，新的GMP认证推广是国家势在必行的 ，也可以增进药企对证量的严酷治理及提高。“想继续生长的企业 ，必需举行相关认证的 ，早晚都要建 ，早点建成对企业自身生长也有很大的利益。新生产线在清静、质量上都可以获得提升。”
“中国药厂太多 ，行业疏散 ，又良莠不齐。并且产能过剩 ，市场上药品同质化严重 ，新版GMP认证能‘倒逼’规范产品 ，提升质量 ，还能通过提高要求和标准让工业自然镌汰。设置GMP门槛镌汰一些产品自己就缺乏竞争力的中小企业 ，整合行业市场。”史立臣体现。
史上最严飞检
现实上 ，现在对医药企业威慑力最大的是“飞检” ，由于纵然药企通过了GMP认证 ，但若在生产中的任何一个环节发明问题 ，证书就可能会被收回。
2015年年头 ，国家药监总局宣布了《药品航行检查步伐（草案）》后 ，天下共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起 ，国家食药监总局将不再肩负GMP认证检查使命 ，所有的GMP认证检查都由各省肩负。
“将GMP认证下放到省里后 ，相关认证的历程会加速些 ，此前企业举行认证还需要2-3个月的排队时间。但这并不料味着省里可以对企业随意‘放水’ ，由于总局尚有问责等相关机制 ，从严的原则是不会变的。”史立臣体现。
现在 ，药品羁系逐渐强化 ，各省份也响应开展了飞检运动。2月23日 ，江苏省食药监局宣布通告 ，收回立业制药股份有限公司的GMP证书 ，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书 ，同时也是天下规模内被收回的第15张。
同在2月23日 ，安徽省药监局宣布通知 ，印发《2016年药品GMP跟踪航行检查事情计划》 ，将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪航行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面。据安徽省药监局官方数据显示 ，安徽省现在持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。
与此同时 ，不久前安徽省食药监局宣布《关于开展药品生产工艺和处方挂号事情的通知》。凭证通知内容 ，将开展药品生产工艺和处方挂号事情 ，建设处方工艺数据库 ，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的 ，将以不切合GMP论处 ，收回其GMP证书。有业内剖析人士指出 ，这项划定在天下属于首创 ，私自变换工艺及处方将遭重罚 ，在飞检严查的形势下 ，各药企更应注重合规性。
而另一方面 ，国家食药监总局亦在增强源头的合规性。2015年7月 ，国家启动药物临床试验数据自审核查事情 ，看待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性举行核查 ，并分3批派出20个检查组开展现场核查。阻止2016年1月12日 ，撤回和欠亨过合计1151个 ，占自审核查总数的80% ，其中企业自动撤回占到77% ，剩余待核查项目273个。
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