从2010－2014年获批上市的新药数目来看，平均每年有100个左右的化学药新药获批上市 。新药获批上市的难度逐年加大，立异药物更是弥足珍贵 。近年许多具有自主知识产权和列入国家重大专项的立异药项目逐渐进入早期收获期，让国人倍感欣慰 。
[整体概况]
1类立异药弥足珍贵
据米内网数据，2010－2014年批准上市化学新药528个，其中3.1类新药304个，1.1类新药24个，占上市化学新药的4.55% 。
2014年最令人瞩目的1类立异药物是成都康弘生物科技的湿性黄斑变性（AMD）康柏西普眼用注射液（朗沐）、江苏恒瑞医药股份的抗胃癌药物甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）、江苏豪森药业的抗熏染吗啉硝唑氯化钠注射液（迈灵达）、北京康蒂尼药业的抗特发性肺纤维化药物吡非尼酮胶囊（艾思瑞）和深圳微芯生物科技抗外周 T 细胞淋巴瘤药物西达本胺片（爱谱沙）等 。在中国5000余家制药企业中1类立异药物仍然是凤毛麟角 。
部分新药崭露头角
据新药汇揭晓的数据，2001－2014年底， 56个1类立异药物取得了新药证书 。另据CFDA官网盘问，2001－2014年底获得生产批文的1类立异药物有40个 。其中，作用于心脑血管的药物有8个，划分为丁苯酞、阿利沙坦酯、萘哌地尔、重组人脑利钠肽、尤瑞克林、重组葡激酶、鼠神经生长因子和盐酸关附甲素，部分药物已在市场上崭露头角 。
据米内网“中国都会公立医院化学药终端监测剖析系统”（简称HDM系统）数据，2014年海内重点都会公立医院鼠神经生长因子、丁苯酞、重组人脑利钠肽、尤瑞克林和萘哌地尔5个立异药物市场规模为12.14亿元，同比上一年增添了28.04%；2015年上半年最新数据为6.69亿元，预计整年将比2014年增添20%以上 。
[重点品种]
纵观海内1类立异药物的立题、研发和批准及市场开发，心脑血管药物是其中的主要品类之一，这一大类药物的研发乐成对医药市场生长有着重大意义，而立异药物常态化生长将是永恒的课题 。
恩必普：年平均增添率58%
丁苯酞是石药集团恩必普药业的品种，2005年获得生产批文，商品名为恩必普 。2010年，该品种在海内重点都会公立医院销售额已突破亿元大关，尤其是2010年丁苯酞氯化钠注射液上市后有了长足迈进，2012年在医院用药市场增添率高达112.42% 。
据HDM系统数据，2014年海内公立医院化学药物用药市场中，丁苯酞用药金额已近4亿元，同比上一年增添了30.85%，2015年上半年约为2.2亿元，推算2015年海内市场规模将凌驾20亿元 。由于剂型知足患者急症性和恢复期用药的特点，产品泛起出一连增添的态势 。
据报道，恩必普是我国第3个拥有自主知识产权的国家一类新药，在全球86个国家受到专利�；� 。现在，企业已与美国和韩国两家着名公司签署了恩必普软胶囊在西欧和韩国市场的专利使用权转让协议 。
丁苯酞氯化钠注射液是国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的立异药物，相关于软胶囊更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用 。关于急性缺血性脑卒中患者，可以不受溶栓治疗窗的限制，可改善缺血区脑灌注，改善神经功效缺损水平，拯救半暗带脑细胞 。
2014年海内公立医院化学药物用药市场中丁苯酞快速上量， 2008－2014年年平均增添率达58.44% 。2014年丁苯酞用药市场中，胶囊占有72.03%，丁苯酞氯化钠注射液占有27.97% 。居前五位的地区划分是北京、石家庄、杭州、广州和上海，其中北京和石家庄划分占有24.99%、20.51%的份额 。
2014年海内公立医院化学药物用药市场中丁苯酞销售额增添最快的五大地区是济南、武汉、哈尔滨、石家庄和广州，这五个地区比2013年划分增添了84.85%、52.92%、51.12%、30.59%和27.63% 。
重组人脑利钠肽：2014较去年增添50%
随着生齿老龄化的到来，心衰防治问题愈加凸显 。据统计，全球现有凌驾2600万名心衰患者 。《中国心血管病报告》显示，我国心衰患病率为0.9%～1.3%，现症患者约有800万~1000万 。心衰是导致65岁以上患者人群住院的主要缘故原由，患者的恒久预后差，5年生涯率小于50%，致死率是乳腺癌、肠癌等晚期癌症的2~3倍 。在射血分数降低的心衰患者中，45%的心血管殒命和36%的全因殒命为猝死 。心衰被以为是主要且日益严肃的卫生经济肩负，全球每年破费在心衰上的治疗用度约1080亿美元 。
2011年美国心脏协会急性心力衰竭处置惩罚科学声明中将正性肌力药物联合扩血管药物用于临床体现为低血压、心源性休克、心脏术后爆发心衰的急性心力衰竭患者 。海内临床使用的正性肌力药物主要是洋地黄类药物中的代表药物地高辛和西地兰 。非洋地黄类药物包括多巴胺、多巴酚丁胺、磷酸二酯酶抑制剂（氨力农、米力农）以及钙离子增敏剂左西孟旦，新药较少 。
重组人脑利钠肽是成都诺迪康生物制药独家研制开发的国家1类药物，2005年CFDA批准了冻干重组人脑利钠肽生产批文，商品名为新活素 。药物适用于患有休息或稍微运动时呼吸难题的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗 。重组人脑利钠肽有优异的耐受性和清静性，对临床治疗急性失代偿心力衰竭的疗效和清静性取得了希望 。
据HDM系统数据，2014年海内重点都会公立医院重组人脑利钠肽用药金额为8432万元，同比上一年增添了50.36%；2015年上半年最新数据为4800万元，预计整年比2014年增添25%左右，海内总体市场规模展望在5亿元上下 。
