谁来羁系FDA
美国是典范的羁系型国家 ，每一个领域的羁系机构在全球都具有强盛的影响力 。羁系机构的权力是否太过扩张、缺乏制衡？这个问题经常被提出来加以讨论和反思 。
《较量》杂志在2015年最后一期刊发了斯坦福大学教授约翰·科克伦题为《羁系型国家的法治》一文 ，明确提出要用执法来确保人们挑战羁系机构的权力 。虽然 ，这些机构一样平常都处于公众和媒体的亲近关注之下 。FDA也是一个受媒体高度关注的机构 ，对与食物药品相关的事务 ，美国社会体现出一直增添的兴趣 ，差未几每周都会有大宗与此相关的头条新闻 。只管总有一些人坚持以为FDA做得还不敷好、不敷快 ，但在已往50年里 ，公众对FDA的事情给予很高评价 ，总把FDA排在最受信任的联邦政府机构之列 。这着实很是难堪 ，虽然 ，这有赖于FDA自身的起劲 ，但系统性的监视和约束也很主要 ，FDA的事情历来都不是不受约束的 。
国会的监视
某种意义上说 ，美国国会是FDA的“大BOSS”——决议其所依凭执法的是国会 ，决议其年度预算的也是国会 ，按期相识其事情绩效的照旧国会 。已往几十年间 ，国会很是支持对食物、药品及其他医疗产品从严羁系 ，逐年大幅增添预算是一个明证 。
岂论谁入主白宫 ，国会两党都对FDA的事情很有兴趣 ，质询监视的强度和频度之高凌驾一样平常机构 。许多专门委员会特殊体贴FDA的羁系绩效 ，经常评判 FDA在新产品审批上过于冒失或过于缓慢 ，是否开展了有用的外洋检查事情等等 。1950年月以来的大部分年份里 ，FDA在国会泛起不凌驾2次是为了预算 ，不到20％的情形是为了立法 ，其余差未几一年有30次是为了加入这样的监视性听证会 。
历史上 ，国会限制FDA权力的事例也不有数 。例如1976年出台一系列削减FDA权力的规则 ，限制FDA羁系膳食增补剂及其促销运动的权力 ；1994年通过《膳食增补剂康健和教育法》 ，阻止FDA对膳食增补剂接纳越发严酷的羁系行动 ；1997年通过《FDA现代化法》 ，对FDA举行多方面刷新 。国会对FDA一把手的任命也有决议权 。凭证1988年执法修订增添的条款 ，FDA 局长需参议院赞成提名后总统才华任命 。
司法的衡平
对FDA而言 ，联邦法院很主要 。首先 ，法院讯断细化食物药品法的有关划定 。对每一起违法违规案件逐一申请法院强制执行 ，是FDA在1970年月以前建设规则并确保规则获得遵守的最主要手段 。绝大部分实质上的执法划建都在法庭裁决（成为判例）中反应出来 ，企业对这些司法讯断的自愿遵守比例也很高 。
其次 ，联邦法院支持授权FDA这样的行政机关制订约束性规则和规则 。1960年月的联邦法院支持并勉励FDA将规则制订作为一种羁系手艺 ，通过立法建设规则 ，对整个工业举行治理 ，而不但是针对某个详细情形、对单个嫌疑人提起诉讼、一个一个案件地举行诉讼 ，从而系统性地解决关系工业或公众利益的问题 。由此开启了FDA羁系的新时代 ，FDA以后主要依赖制订具有约束力的行政规则来指引规范工业和公众的行为 。
再者 ，利益相关方到联邦法院挑战FDA的规则和行动 。一样平常而言 ，联邦法院不肯卷入行政决议的重大争议之中 ，其起点是信任专业行政机关的手艺判断 ，并� ；ば姓孛庥谒痉ㄗ倘� 。但若是争议涉及有关程序 ，联邦法院常� ；嶙邢缚剂空庑┨粽� ，并对FDA加以规范 。联邦法院对程序正义的要求 ，对FDA的规则制订程序爆发了极其主要的影响 。若是能阅读到1977年联邦巡回法院法官在Nova Scotia食物公司一案的判词（Hutt、Merrill和Grossman编著的《Food and Drug Law》一书 ，节� 。� ，读到法官对FDA的严肃语言 ，再遐想到联邦法院一直支持FDA的态度 ，也会不禁莞尔 。好比：“我们以为 ，面临这样主要问题坚持静默 ，将使得执法要求的‘准确的、一样平常化的陈述’没有获得足够包管 ，不可阻止专断专行的规则制订 。” “应当熟悉到 ，公众利益才是压倒一切的 ，纵然商业的不可行性也不可阻碍公众利益的蹊径 。然而 ，若是拟议的规则被以为是商业上可行的 ，或者若是已知商业上不可行但仍有其他思量 ，那么至少治理历程应当果真 。”等等 。
上级的约束
凭证美国的行政序列 ，FDA由美国卫生和公众效劳部（HHS）主管 。《联邦食物药品和化妆品法》明确划定将权力授予部长 ，部长正式将执行该法的权力委托授予FDA局长 。1981年以前 ，这一委托授权是无保存的 ，包括了无需经由部长批准就可以制订和公布行政规则的权力 。虽然 ，FDA局长一样平常会让部长和高层知晓FDA的主要行动 ，但并没有一个经由HHS审查的正式程序 。
1981年以后 ，HHS的政战略有转变 ，所有主要的FDA规则都要获得HHS的正式批准或默许 。不过 ，由于FDA局长是一个外貌级别并不显赫而事情却很主要的职位 ，所做决议高度敏感 ，他／她经常直接与部长报告事情 ，甚至有时直线联系白宫 。从现实运行来看 ，FDA的事情具有高度自力性 ，HHS的影响力主要依赖于时任部长的小我私家意愿 。虽然 ，美国总统对FDA具有重大影响力 ，但这样的影响更多是通过总统办公室行政治理和预算局（OMB）所创立的一整套亲近监控规则制订运动的精巧系统来实现 。
凭证上个世纪70年月以来一些总统宣布的政治允许 ，美国政府出台多项执法控制羁系膨胀 。FDA和其他诸多机构一样要削减文书 ，要对每一项主要行政规则举行通货膨胀影响剖析、经济剖析、羁系效果剖析 。凭证总统行政下令运作的OMB ，有权对FDA（以及其他行政机关）现有的行政规则举行复审 ，对每一个行政机关的年度羁系事情举行绩效审查 。
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