福布斯：2015年成为66年来药物获批最多的一年

2016-01-08

会见量：

已往几年来，制药界尤其是生物制药领域的生长速率令人咋舌。福布斯（Forbes）网站最近对2015年获批新药举行的回首统计，也印证了这个趋势。

2015年关于医药立异是非同寻常的一年。这一年已经爆发的事情在几年前都只能说是梦（或者爽性说是理想）：去年的新药审批数目抵达了51个，比1950年以来的任何一年都多。这些药物包括被FDA的药品审评中心（CDER）批准的45种药物注1，和生物制品评价和研究中心（CBER）批准的6种重组疗法注2。后者包括治疗血液凝固病症（例如，血友�。┑乃闹忠┪�，以及治疗黑素瘤疫苗和针对B型球菌性脑膜炎的预防性疫苗。

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这51种药物来自于39家公司，其中有8家公司有不止一种药物获得批准。这些巨头中，无可争议的冠军是诺华（Novartis），拿到了5个药物批准；其次是安进（Amgen），将3个批准收入囊中。其它的领先者是阿特维斯（Actavis）、Alexion、Baxalta、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）、强生（Johnson & Johnson）和罗氏（Roche），每家都有两个批准。若是我们回首已往五年和十年的审批情形，会发明一些有趣的趋势：

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（1）前三位的企业都是一样的：强生、葛兰素史克（GSK）和诺华。
（2）最后三位的大型药企（Big Pharma，上图中蓝色字体）也一样：拜耳（Bayer）、礼来（Lilly）和艾伯维（Abbvie）。
（3）在已往十年中，排名前三的制药企业巨头总共已经为市场带来了47种药品，而排名末尾的三个药企的药物产品还不到10种。
（4）古板上一直被视为“中等规模”的少数几家公司也挤进了前线，这也许预示着行业向导者的重新洗牌，并使业界人士重新审阅获得“药界大佬”资格的标准。

生物药物和首创药物创出新高

这些被批准的药物中，有39％的药物（20种）属于生物药物，这一比例比2014年的35％和2013年的22％都有所上升，这证实了在医药工业研发管道中生物制药的主要性日益增添。另外有39％的药物（20种）属于功效上的首创药物（first-in-class），这与2014年的39％和2013年的37％基本一样。这种依赖于FDA统计的划分方法似乎有点守旧，也有人以为下面的药物也应列入首创性药物行列：
Farydak：治疗多发性骨髓瘤的第一种HDAC抑制剂
Unituxin：仅有的获得批准的神经节苷脂GD2的抑制剂
Kybella：第一种针对颏下脂肪（双下巴）的药物
Natpara：可激活甲状旁腺激素2受体，它与Forteo差别，后者通过连系到甲状旁腺激素/甲状旁腺激素相关肽受体而起作用。
若是把这些药物加入首创药物，则首创药物所占比例将跃升为47％，这相关于几年前整个药物行业被抨击为“吃老本”的状态是个显著的好转。

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四个药物治疗领域占了所有批准药物的63％。其中癌症领域有16个新药获批，这比该领域去年的8个批准翻了一倍，并且也占有了2015年所有批准的最大一块份额，险些抵达三分之一。

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治疗熏染病的药物有5种，虽然低于去年的12种，但照旧包括了疫苗、抗细菌药、抗真菌药和抗病毒药等多种药物。
血液病药物再次体现强劲，获得5种药物的批准，使治疗血液�。ㄖ饕茄巡。┑男铝品ㄔ谝淹奈迥曛械执锪�13种，这与之前20年里的批准总量相当。
不过也有不那么起劲的一面，精神疾病的新治疗要领与2014年一样疲软，只有4个批准。

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化合物消融度试验返回 2015年12月美国FDA审批新药盘货

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