12月2日 ， CDE宣布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 ，共32个受理号被纳入清单 。
外洋已上市同步申请海内上市的仿制药
本次宣布的受理号清单中 ，入选理由为“外洋已上市同步申请海内上市的仿制药”划分来自3个产品涉及9个受理号 ，为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液 ，广州安信的孟鲁司特钠 ，上海安必生制药的孟鲁司特钠片和孟鲁司特钠品味片 ，以及浙江华海的缬沙坦片 。以上产品一旦获批 ，意味着他们就能获得“一致性评价”的称呼 。
咸达数据V3.2发明 ，进入第一批自查即2015年7月22日自查清单中的孟鲁司特钠品味片共有4家企业 ，划分是信东生技（受理号JXHS1100042和JXHS1100043）、扬子江药业集团南京海陵药业（受理号CYHS1190015）、北京万生药业（受理号CYHS1190034）和北京韩美（受理号CYHS1390027和CYHS1390028） 。其中北京万生药业的受理号在2016年第21号通告中撤回 ，北京韩美的受理号划分在2015年第264号和2015年第287号中撤回 。上海安必生制药的孟鲁司特钠品味片是和杭州民生滨江制药联合申报 ，预计本次优先审评也是批人体生物等效性试验 。孟鲁司特钠品味片和孟鲁司特钠片现在海内上市的企业有鲁南贝特制药和四川大冢制药 ，两个都需要加速“一致性评价”的申报 。
浙江华海药业缬沙坦片的申报可谓一波三折 ，进入第一批自查清单后 ，又在通告2015年第255号中撤回 ，虽然过FDA审批并在美国上市 ，这次获得优先审评 ，预计人体生物等效性试验照旧要重做 。现在缬沙坦片只有常州四药1家海内厂家上市 ，竞争较强烈的是胶囊剂 。
首仿品种
在第一批自查名单之中且以“首仿品种”理由入选第十二批优先审评名单的有北京万生药业的盐酸莫西沙星（受理号CXHS1400150）和盐酸莫西沙星片（受理号CYHS1490056） ，它也在药物临床试验数据现场核查妄想通告（第8号)之中 ，对应的样本医院市场规模1.5亿元 。同在第一批自查中的江苏天一时制药和重庆华邦制药的该品种已通告撤回 。别的 ，北大医药的盐酸莫西沙星片（CYHS1690001）进入第四批自查即2016年11月4日自查清单 ，预计盐酸莫西沙星片即将进入仿制药竞争时代 。
抗艾滋病药物
正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号CYHS1600082）以“抗艾滋病药物”为由进入优先审评 。正大天晴该产品也一度进入第一批自查清单 ，并在通告2016年第21号中撤回；同情形的企业有珠海联邦制药中山分公司、安徽贝克生物和浙江南洋药业 。
同在第一批自查名单的成都倍特药业历经了2016年第1号药物临床试验数据现场核查妄想 ，据悉已获批生产 。成都倍特2013年申报临床的顺应症包括慢性乙肝（用于成年患者和12岁以上儿童患者）和HIV-1熏染（与其他抗逆转录病毒药物联合治疗用于成年患者和2岁及以上儿童患者） 。若成都倍特已批抗艾滋病药的顺应症 ，则正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片优先审评的理由存疑 。
重新申报的安徽贝克生物进入了第三批自查即2016年9月1日自查清单中 ，同时进入第三批自查的尚有齐鲁制药 ，这两家公司也要划分面临第8号药物临床试验数据现场核查妄想和第7号药物临床试验数据现场核查妄想 。
2015年以来 ，抗艾滋病药获得优先审评审批资质的相关产品有5个 ，第十二批优先审评名单中除了富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ，尚有江苏艾迪申报的ACC007质料药 。ACC007是用于治疗艾滋病毒的新型非核苷类逆转录酶抑制剂 ，据悉已在韩国已经完成了康健自愿者第Ⅰ阶段首次人体研究单次给药剂量渐升法SAD和多次给药剂量渐升法MAD临床研究 。
表1 抗艾滋病药获得优先审评审批清单
（数据泉源：咸达数据V3.2）
有数病
北京诺思兰德和拜耳医药保健有限公司注射用重组人凝血因子Ⅷ因“有数病”理由获得优先审评 ，为第三个由于有数病而有望优先审评的产品 ，目的顺应症为A型血友病 。
表2 有数病获得优先审评审批清单
（数据泉源：咸达数据V3.2）
更具临床优势
因更具临床优势而获得优先审评的产品有9个 ，第十二批就占了4个 ，划分是辉瑞的阿哌沙班片、北京诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、拜耳的利奥西呱片和西安杨森的伊布替尼胶囊 ，都是申报生产 。
海内阿哌沙班片为百时美施贵宝上市 ，该药为百时美施贵宝和辉瑞联合开发 ，海内销售权最近移交给辉瑞 �；匀鸬谋敬紊瓯ㄔぜ苹嵩凇拔邮茉衿邝攀嗯蛳ナ嗯χ没皇醭赡昊颊遃TE的预防以及NVAF成年患者中风和全身性栓塞的预防”的基础上 ，增添镌汰初始治疗后腿部深静脉血液凝块（即深静脉血栓形成）和肺栓塞复发的顺应症 。
沙库巴曲缬沙坦钠片和利奥西呱片进入了第三批自查清单 。沙库巴曲缬沙坦钠片即LCZ696 ，为血管主要素Ⅱ抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合 ，顺应症为降低慢性心衰病人心脏病殒命和因心衰住院危害 。利奥西呱片2013年10月8日被FDA批准用于治疗肺动脉高压 。伊布替尼胶囊的顺应症为治疗新确诊、复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 。
表3 更具临床优势获得优先审评审批清单
（数据泉源：咸达数据V3.2）
儿童药
共14个产品由于儿童药获得优先审评 ，第十二批获得优先审评的儿童药为默沙东研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) 。近半年入口疫苗已有2个获批 ，2016年11月辉瑞十三价肺炎球菌连系疫苗获批 ，也主要是用于儿童 。葛兰素史克的人类乳头瘤病毒吸附疫苗则在2016年7月获批 。
表4 儿童用药获得优先审评审批清单
（数据泉源：咸达数据V3.2）
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